Q_411700HNHYZY 002-2020恩诺沙星钠企业标准.pdf

河南后羿制药有限公司企业标准 Q/411700HNHYZY 002-2020 恩诺沙星钠 2020.03 发布 2020.03 实施 河南后羿制药有限公司 发布 1 Q/411700HNHYZY 002-2020 前 言 本标准是Q/411700HNHYZY 002-2020 《恩诺沙星钠》企业标准。 本标准由河南后羿制药有限公司提出。 本标准起草单位：河南后羿制药有限公司 本标准主要起草人：李星 李建正 张姣丽 万毅 李明辉 张莹 本标准Q/411700HNHYZY 002-2020 自发布日实施 2 Q/411700HNHYZY002-2020 恩诺沙星钠 1、范围 本标准规定了恩诺沙星钠的要求、检验方法、贮藏。 本标准适用于符合标准的恩诺沙星钠原料药。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 2015年版 《中国兽药典》 农业部 《兽药质量监督抽样规定》 3、标准 中文名称： 恩诺沙星钠 英文名称： Sodium enrofloxacin C H FN O 359.40 19 22 3 3 1- -7-(4- -1- )-6- -1,4- -4- -3- 本品为 环丙基 乙基 哌嗪基 氟 二氢 氧代 喹啉羧酸，按 C H22FN3O3 干燥品计算，含 19 含量不得少于98.0% 【性状】：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦 本品在水中易溶，在甲醇、乙醇中溶解，在苯中难溶解 2 【鉴别】 （1）取1g 本品，加水20ml 溶解，用醋酸酸化后，产生沉淀，过滤，沉淀用水 洗净，在105℃干燥至恒重，照恩诺沙星项下的鉴别 （1）(2)试验,显相同结果。 （2）本品的水溶液钠盐鉴别 （1）的反应 （附录0301） 【检查】 溶液的澄清度 取本品 1.0g ，加水 25ml应澄清 （附录 0901 ） 3 Q/411700HNHYZY 002-2020 碱度 取本品 1.0g ，加水 10ml溶解后 ，依法测定 ，PH值为 9.5-10.5 （附录 0631 ） 干燥失重 取本品 ，在 105 干燥至恒重 ，减失重量不得过 4.0% （附录 0831 ） ℃ 含量测定 照高效液相色谱法测定 【 】 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ，以 0.025mol/L磷酸溶液 （用三乙胺调节 PH值至 3.0 ）-乙腈 （83 17 ）为流动相 ； 检测波长为 278n