Q_GZSLX 029-2019Dhelix-Q5恒温荧光PCR仪企业标准.pdf

广州双螺旋基因技术有限公司企业标准 Q/GZSLX029—2019 Dhelix-Q5 恒温荧光PCR 仪 2019-12-01 发布 2020-02-01 实施 广州双螺旋基因技术有限公司发布 Q/GZSLX 029—20 19 前 言 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构 和编写》。 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全 有效，特制定本企业标准，作为生产、检验、销售质量控制的依据。 本标准由广州双螺旋基因技术有限公司提出。 本标准起草单位：广州双螺旋基因技术有限公司。 本标准主要起草人：冯伟君。 本标准首次发布于2019 年12 月01 日。 1 Q/GZSLX 029—20 19 Dhelix-Q5 恒温荧光PCR 仪 1 范围 本标准规定了Dhelix-Q5 恒温荧光PCR 仪的产品命名、分类和参数、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、运输、包装、贮存等内容。 本标准适用于Dhelix-Q5 恒温荧光PCR 仪的生产和检验过程控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：加热设备的特 殊要求 GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和 其他的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要 求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊 要求体外诊断 （IVD ）医疗设备 YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 3 术语 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 模块控温精度 样品座上同一孔在仪器恒温检测程序运行期间的温度波动幅度。 3.2 温度准确度 样品座上所有孔在恒温检测程序运行期间，实测温度与设定温度的偏差程度。 3.3 模块温度均匀性 模块对应的样本孔之间的温度一致性。 3.4 恒温荧光PCR仪 保持样品座温度恒定，并实时记录样品座的荧光数值的仪器。 3.5 荧光染料 2 Q/GZSLX 029—20 19 由短波长激发光激发, 释放出可见光的试剂。[详见 YY/T 0639-2008 ，定义 3.8]示例： 常见的荧光染料有 FAM 、HEX 、Texas Red、VIC 、Cy3、ROX 、CY5 等。 3.6 荧光强度检测重复性 对同一检测孔在同一荧光条件下