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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种药品审批类别不属于国家药品监督管理局药品审评中心审评范围？（）

A.化学药品新药

B.中药新药

C.医疗机构制剂

D.生物制品新药

答案：C。解析：国家药品监督管理局药品审评中心主要负责化学药品、中药、生物制品等新药的审评工作。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其审批由所在地省级药品监督管理部门负责，不属于药审中心审评范围。

2.药品审评过程中，药物临床试验申请自受理之日起（）内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B。解析：根据相关规定，药物临床试验申请自受理之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

3.药品审评时，对于创新药的审评重点关注（）。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D。解析：创新药审评需要全面考量其安全性、有效性和质量可控性。安全性是基础，关乎用药者的健康和生命安全；有效性是药品的核心价值所在；质量可控性则确保药品在生产、储存、运输等过程中质量稳定，保证药品的安全性和有效性。

4.以下关于药品审评的沟通交流，说法错误的是（）。

A.申请人在药物研发的关键阶段可以与药审中心进行沟通交流

B.沟通交流可以采用会议、书面等形式

C.沟通交流的目的只是为了加快审评进度

D.药审中心会根据沟通交流情况给予专业指导

答案：C。解析：沟通交流的目的不仅仅是加快审评进度，更重要的是申请人可以就药物研发过程中的关键问题与药审中心进行探讨，获取专业指导，确保研发方向的正确性和科学性，提高研发效率和质量。沟通交流可以在药物研发的关键阶段进行，形式包括会议、书面等，药审中心会根据情况给予专业指导。

5.药品审评中心对药品注册申请进行综合审评时，不考虑以下哪个因素？（）

A.药品的研发数据

B.药品的市场价格

C.药品的风险效益评估

D.药品的质量标准

答案：B。解析：药品审评中心综合审评主要依据药品的研发数据来评估其安全性、有效性和质量可控性，进行风险效益评估，同时审核药品的质量标准。而药品的市场价格是由市场供求关系、成本等多种因素决定的，不属于药品审评的考虑因素。

6.以下哪种药品剂型在审评时对稳定性要求相对较高？（）

A.片剂

B.注射剂

C.胶囊剂

D.颗粒剂

答案：B。解析：注射剂直接进入人体血液循环，对药品的纯度、稳定性等要求极高。如果稳定性不好，可能会在储存、运输过程中产生杂质、沉淀等，直接影响用药安全。片剂、胶囊剂和颗粒剂相对来说，稳定性要求没有注射剂那么严格。

7.药品审评过程中，对于仿制药的审评重点是（）。

A.与原研药的一致性

B.新的治疗靶点

C.更高的生物利用度

D.更低的不良反应发生率

答案：A。解析：仿制药审评重点是证明其与原研药在质量、安全性和有效性上的一致性，包括活性成分、剂型、规格、给药途径、质量控制等方面。新的治疗靶点是创新药的研发方向；仿制药的生物利用度和不良反应发生率应与原研药相当，而不是单纯追求更高或更低。

8.国家药品监督管理局药品审评中心的英文缩写是（）。

A.CDE

B.CFDA

C.NMPA

D.FDA

答案：A。解析：CDE是国家药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation）的英文缩写；CFDA是原国家食品药品监督管理总局的英文缩写；NMPA是国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）的英文缩写；FDA是美国食品药品监督管理局的英文缩写。

9.药品审评中，对于生物等效性试验的要求，以下说法正确的是（）。

A.所有仿制药都必须进行生物等效性试验

B.生物等效性试验只需在健康志愿者中进行

C.生物等效性试验结果是判断仿制药与原研药一致性的重要依据

D.生物等效性试验不需要严格的试验设计和质量控制

答案：C。解析：并不是所有仿制药都必须进行生物等效性试验，对于一些特殊情况可以豁免。生物等效性试验一般在健康志愿者中进行，但在某些情况下也可能在患者中进行。生物等效性试验需要严格的试验设计和质量控制，其结果是判断仿制药与原研药在体内吸收程度和速度一致性的重要依据。

10.药品审评中心在审评过程中发现药品存在严重安全隐患时，会采取以下哪种措施？（）

A.继续审评，等待进一步数据

B.要求申请人立即停