Q_QL.ZY-2020秋立生物疫苗（活疫苗、灭活疫苗） 工艺用水装配.pdf

湖南秋立制药设备有限公司 产品标准备案 Q/QLZY-2020 秋立生物疫苗 （活疫苗、灭活疫苗） 工艺用水装配 产品型号 SHJC-SB ★ 产品概述 秋立生物疫苗 （活疫苗、灭活疫苗 ）工艺用水装配 （SHJC-SB ），做为生 物疫苗的配料制水装配中的无菌纯净化水 ，是直接接触药品的设备、器具最后一 次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源。秋立生物疫苗 （活疫苗、灭活疫苗 ）工艺用水装配 （SHJC-SB ）纯化水也可作为配制普通药物 制剂用的溶剂或试验用水、可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提 取溶剂、口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂、非灭菌制剂用器具的精洗用水。 也可用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。 ★ 产品特点 ●主机内部采用自循环方式 ：通过一级 RO;二级 RO、PH调节设备分别 设计了双路供水 ，有利用原水箱连接石英砂过滤器 ，石英砂过滤器连接板式换热 器 ，板式换热器连接机械过滤器 ，机械过滤器连接活性炭过滤器 ，活性炭过滤器 连接软水器 ，软水器连接保安过滤器 ，保安过滤器连接过滤水箱 ，过滤水箱连接 第二保安过滤器 ，第二保安过滤器通过连接一级 RO系统 ，一级 RO 系统连接 PH调节设备 ，PH调节设备连接二级高压泵 ，二级高压泵连接二级 RO系统 ， 二级 RO系统连接纯化水箱 ，纯化水箱连接混床系统 ，混床系统连接储水罐 ，储 水罐上连接臭氧发生装置 ，储水罐连接紫外线杀菌装置 ，紫外线杀菌装置连接出 水泵 ，水泵连接纯水罐。由此将所有管道均按照 3D范围无死角设计、可进行在 线 CIP/SIP(在线自动清洗、灭菌) ，确保产水水质和微生物满足生物疫苗标准。 ●采用三级分离技术 ：通过纯化水输送管道进入冷凝器 ，再依次进入 N…… 3、2、1蒸发器 中间的预热器加热后 ，在接近蒸发临界温度下进入第一效蒸发 器顶部 ，而工业蒸汽从第一效蒸发器进入 ，而后二次蒸汽逐渐通过 2、3……N蒸 发器 ，蒸汽行程和纯化水行程相反 ，最大限度的利用的管程 ，此外纯化水通过螺 旋料液布水器 ，使高温纯化水在蒸发管内壁形成均 匀薄膜下降受热蒸发产生二 次蒸汽 ，螺旋料液分布器使料液进入蒸发管时产生旋转离心运动 ，由此形成的液 膜最均匀、液膜长度长、换热面积大。 ●采用独立消毒方式 ：针对 RO膜、炭虑和保安过滤器单独进行巴士消毒 ， 从而提高消毒率、将底能耗。 ●整套系统采用 PLC+触摸屏全自动控制方式 ：通过模拟量输入输出模块 (AD转换器)将模拟量信号转换成数字信号送入 PLC 中进行比较 ，PLC通过运算 ， 根据比较结果驱动输出继电器完成对温室大棚的温度进行调节 而触摸屏实时显 示温度传感器采集的温度、设定温度的上下限值及冷、热风机的运行状态、系统 报警信息等实时状态 ，并可以通过触摸屏进行温度上下限值的实时设置。从而实 现无人值守 ，具备电子签名和电子生产批记录功能的同时 ，具有人机界面和远程 控制功能 ，预留以太网485通讯接口 ，并应支持 OPC协议 ，方便后期无障碍接 入集中控制系统或 MES系统。 ★ 产品参数 《中国药品生产管理规范》CGMPChina Good Manufacture Practices 《欧盟药品质量管理规范》EU-GMP ：European –Good Manufacturing Practice 《美国食品药品监督管理局》US FDA ：United State Food and Drugs Administration 《世界卫生组织》WHO ：World Health Organisation ★ 产品示意图