Q_LQ02-2020输液、输血、止血加压袋.pdf

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 Q/LQ 新乡市利群医疗器械有限公司企业标准 Q/LQ 02—2020 输液、输血、止血加压袋 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 文稿版次选择 2020-05-05发布 2020-05-06实施 新乡市利群医疗器械有限公司 发 布 Q/LQ 02—2020 目  次 前   言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 分类于标记1 4 要求2 5 实验方法2 6 检验规则2 7 标志、包装、运输、贮存3 I Q/LQ 02—2020 前  言 依据国食药监械[2005]416 号的相关规定，输液加压袋不再作为医疗器械进行管理。输液加压袋 目前尚无国家标准或行业标准，为了规范生产和管理，保证产品质量，特制订本标准。 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》及相关的法律为依 据编写。 本标准由新乡市利群医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孙国毫、孙国利。 本标准首次发布日期：2020年05 月05 日。 II Q/LQ 02—2020 输液、输血、止血加压袋 1 范围 本标准规定了输液、输血、止血加压袋的分类标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存等内容。 本标准适用于以储气囊、吊环带、搁液袋固定膜、柱式压力计、气管、气阀、充气球等组成的，供 医疗单位在急救病人时采用气压方法，对急需加量输入药液或血浆的病人起到加快输液的作用；亦可用 于临时止血的输液加压袋(以下简称：加压袋)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008包装运图示标志; GB 1226一般压力表; GB/T2828.12012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划； GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)。 3 分类于标记 3.1分类 根据加压袋尺寸不同进行划分可分为：500ml、1000ml、2000ml、3000ml 四种规格，根据加压储气袋的 材质及加压显示方式不同进行划分可分为原材料纯TPU、尼龙布贴TPU 两种型号；