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一次性使用PＶC导尿管技术要求 ———————————————————————————————— 作者: ———————————————————————————————— 日期： ? 医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用PＶＣ导尿管 １. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号 1.1.1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8ＦR、1０FR、12FR、１4FＲ、1６ＦR、18ＦＲ、20FR、２2FＲ、24FＲ、２６FR、２8FR、3０FR，共１３种规格。 1．2　划分说明 1.２．1 一次性使用PＶC导尿管示意图 1．2.2一次性使用ＰVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示,这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(ｍm)。 2． 性能指标 ２.１ 物理指标 2.１.１ 外观 当用正常视力或矫正视力在２．5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 2.1．2 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0．1mｍ,公差为±０．33mm，全长和有效长度应符合ＹY０325-2002中表1的要求。 2.１.３ 强度 按ＹＹ ０325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。 2.1.4耐弯曲性能 　 　　　 　 　　按附录Ａ的规定对管身进行耐弯