医疗机构在医疗器械不良监测工作中的地位和作用.pptVIP

医疗器械淘汰，是指国家药品监督管理部门对已批准上市的医疗器械进行再评价，若发现该医疗器械采取风险控制措施后，风险仍大于效益的，则对其进行强制退市的行为。 .缺陷, 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 产生医疗器械不良事件的主要原因 1.产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用 2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。 医疗器械上市前研究的局限性 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限 有关案例 有关案例 有关案例 医疗器械不良事件监测典型事件 注射用聚丙烯酰胺水凝胶严重不良事件 控温毯不良事件 一次性口罩不良事件 湖南省“带线缝合针” “一次性输液器”群体不良事件 期 望 建设一个信息共享的平台： 患者得到安全、有效的治疗； 企业树立良好的形象、行业健康发展； 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效性 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效 产品责任法 产品责任法 凡是因产品缺陷造成消费者或者使用者的人身或财产损失而引起的法律责任，都属于产品责任法调整的范畴 产品责任法是调整有关产品的制造者、销售者和消费者之间因产品缺陷而