新版药品管理法解读.pptVIP

新版药品管理法 华东大区 前言 新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令 发布，新版《药品管理法》 将于 2019 年 12 月 1 日起施行。 取消 GMP/GSP 认证 07 GMP/GSP 认证的取消只是不进行 5 年一次的认证，不发放 GMP/GSP 证书，企业的日常质量 管理任然按照 GMP/GSP 来管理，并不是放松了监管，相反生产和经营企业将会迎来更严厉 的监管，有 GSP/GMP 证书的时候，证书可以作为缓冲，即发生严重违规事件后先吊 GSP/GMP 证书，后吊生产许可证和经营许可证。当然对于 不符合违规生产经营的，也不是 直接吊销证书 ！先责令限期改正，给予警告； 情节严重的，才是责令停产停业整顿直至吊销 药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等 。随着 GMP/GSP 认证的取消，飞 行检查将会更加的频繁，要求企业时刻都要做好质量工作。 质量管理规范认证的取消，实则是中国药品质量规范事业更上一个台阶的标志， GMP/GSP 认证已实施多年，绝大多数企业已经可以顺利通过认证， GMP/GSP 认证已经是质量监管的 最低标准。 取消实施多年的 GMP/GSP 认证 中药材和中药饮片 07 关于中药材和中药饮片注册证书，未实施审批管理的不需要。实施审批管理的中药材、中药 饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院