Q_35058YY002-2020野鸦椿酸企业标准.pdf

Q/YYZY (福建药一制药有限公司)企业标准 Q/35058YY002-2020 野鸦椿酸 企业联系人及电话： （胡贤陈 企业收集反馈意见邮箱： （1280336208@） 2020-05-06发布 2020-04-01实施 （福建药一制药有限公司） 发 布 Q/35058YY002-2020 前 言 依据 《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《企业标准化管理办 法》、 《企业产品标准管理规定》要求，本公司参照 《中华人民共和国药典》2015年版标准，并 结合产品特性，按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》、GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10部分：产品标准》的规定编写。 本标准由福建药一制药有限公司提出。 本标准起草单位：福建药一制药有限公司。 本标准主要起草人：陈添安。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 2020年05月06 日首次发布。 I Q/35058YY002-2020 野鸦椿酸 1 范围 本标准规定了野鸦椿酸的检验方法、质量标准、贮藏和保质期。 本标准适用于本公司野鸦椿酸的生产和销售。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2015年版 3 要求 3.1 性状：白色粉末。无臭。本品在吡啶中易溶，在氯仿，二氯甲烷中微溶。 3.2 鉴别: 在核磁氢谱和碳谱测试中，与对照品数据对比，氢谱中相应氢的化学位移偏差≤0.5ppm； 碳谱中相应碳的化学位移偏差≤1.5ppm。 3.3 含量测定：照液相色谱法测定，本品含野鸦椿酸不得少于95%。 4 试验方法 4.1 性状的检查 将样品置于玻璃培养皿内，用目测法观察。 4.2 核磁鉴别 取本品适量，溶于氘代吡啶，装入核磁管中，置于核磁共振仪中测试氢谱和碳谱 4.3 含量测定 《中华人民共和国药典》2015年版四部，通则0831照高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验： Dikma Diamonsil C18色谱柱 （规格：250 mm×4.6 mm，5 μm）；以甲醇 -水(体积比80:20)为流动相，流速为1.0 mL/min；检测波长为210 nm，柱温30℃。 测定法： 取本品，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量 取10 μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取野鸦椿酸对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即 得。 5 贮藏 遮光，密封，置阴凉处。 6 保存期 在符合退订的贮存条件、包装完整、未经起封的情况下，本产品保存期为两年。 1 Q/35058YY002-2020 附录A 野鸦椿酸标准核磁氢谱和碳谱数据 1H-NMR (400 MHz,p