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GMP检查文件 第二章质量管理 条款 检查内容 检查方法 相对应的文件规程 文件规程编号 原 则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 查企业是否具有质量目标书面文件 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 第 5 条 求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关 质量手册 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 要求内容 用途和注册要求 对照组织机构图查企业高层管理人员职 公司组织机构图及各部门职责管理规程总经 责文件是否齐全 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总 第 6 条 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 岗位职责人力资源行政副总职责 查企业高层管理人员职责文件是否规定 并承担各自的责任 高层人员质量职责与目标； 查各级人员及供应商、经销商是否规定 供应商、经销商质量职责 其质量职责 查是否根据组织机构配备相应的技术、 管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设 第 7 条 施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 组织机构定编定岗管理规程 业各部门人员配置是否能够保证质量目 标的实现 质 量 保 证 组织机构图是否有质量保证部门； 公司组织机构图及各部门职责管理规程 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量 查质保部职责文件、 质保部管理 / 操 第 8 条 保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 作文件是否能够保证质保系统的有 公司组织机构图及各部门职责管理规程 运行 效运行 查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程 质量保证系统应当确保：