12清场操作规程.pdfVIP

南阳济生堂实业有限公司 编码： SOP-SC-012（00 ） 清场操作规程 起草人 年 月 日 批准人 年 月 日 部门审核 年 月 日 执行日期 年 月 日 QA审核 年 月 日 颁发部门 质管部 质管部（）份 生产部（）份 库房（）份 分 发 供销部（）份 财务部（）份 安环部（）份 部 门 中心化验室（）份 人力资源部（）份 设备基建部（）份 1. 目的：建立生产车间各工序清场操作规程 , 防止产品产生污染、交叉污染 及生产操作发生差错和混淆，保证产品质量。 2. 适用范围：适用于各生产车间所有工序的清场。 3. 责任者：生产操作人员、 QA检查员。 4. 正文： 4.1 为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生 产工序在生产结束、更换品种、更换规格及更换批号前，应彻底清理及检查作业 场所，预防混药、混批事故的发生。 4.2 清场内容 4.2.1 生产前：应检查“清场合格证” ，若超出有效期则应重新清场。 ①物料清理：无与本批生产无关的物料、杂物。 ②文件清理：无与本批生产无关的指令、记录、文件。 ③设备清理：设备内、外表面无前次生产遗留的药品，无油垢。 ④器具清理：使用的工具、容器应清洁无可见异物，无前次产品的残留物。 ⑤环境卫生：顶棚、墙壁、地面、门窗、室内照明灯、风管、开关箱外壳应 无积尘、积水、药液、结垢。 ⑥状态标识清理： 取下 “清场合格证” 标识， 纳入批生产记录。 同时挂上 “正 在生产” 标识。 4.2.2 每天生产结束： ①物料清理： 生产结束， 清理设备生产过程中产生的废弃物， 清除出操作间。 ②设备清理：清理设备内及设备表面的剩余物料，不得有物料遗留。 第 1 页 共 3 页 南阳济生堂实业有限公司 编码： SOP-SC-012（00 ） ③容器、工具清理：生产结束用按《生产容器清洗、消毒操作规程》对工具、 容器进行清洁。 ④环境卫生：清扫地面，使无积尘、杂物。 4.2.3 每批生产结束： ①物料清理：生产结束，检查物料平衡无误后，将物料清出操作间交中间站 或退回仓库，同时作好相应标识和记录。 ②文件清理：将本批生产指令、记录、文件等整理后交给车间工艺员。 ③设备清理：生产结束，按《设备清洁操作规程》对生产设备进行清洁，对 捕尘系统收集的粉尘进行清理。 ④容器、工具清理：生产结束，按《生产容器清洗、消毒操作规程》对容器、 工具进行清洁后，摆放在指定位置。 ⑤环境卫生：清洁操作间顶棚、墙壁、地面、高效送风口、回风口、除尘罩、 门窗（传递窗）等，做到无积水、药液、积尘、结垢。 ⑥状态标识清理：取下“正在生产”标识， QA检查清场合格后挂上“清场合 格证”。 4.3 清洁工具：避免使用易脱纤维、脱屑、发霉的清洁工具。 4.4 清洁工具的清洁和存放：清洁工具使用完后清洁干净，存放于指定的存 放间。 4.5 清场检查： 4.5.1 操作人员清场结束，由 QA人员检查合格