洁净度等级和微粒数附表.pptVIP

摘录于GB50073-2013洁净厂房设计规范 空气洁净 大于或等于要求粒径的最大浓度限值(pc/m3) 度等级(N0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m 00 8 1020 1000000 237000 102000 352000 352000008320000293000 按不同的测试方法,各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3 各种要求粒径D的最大浓度限值C应按下式计算:P-m- N一空气洁净度等级;D-要求的粒径(um);0.1-常量,其量纲为um  我国洁净室(区)对悬浮粒子的技术要求(五个洁净度等级): 净室(区)对悬浮粒子的技术要求(五个洁净度等级) 药品生产质量管理规范(1998年修订) YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 静态测试最大允许数 静态测试最大允许数 洁净度级别 个/m3 洁净度级别 3 ≥0.5m≥5um ≥0.5m≥5m 100 3500 100 3.500 1000 10000 350000 2000 10000 350000 2000 500000 100000 3500000 20000 300000 60000  附录 净室(间)对悬浮粒子的技术要求(四个洁净度等级) 美国药典 澳大利亚 TGA CGMP 欧盟 EU CGM附录 美国 FDACGMP1 (200年8月16日) 2008年3月) (2004年9月)(1996年9月) 木注明 洁 许数净允许 许数净争 目日3 29  附表 医药洁净室(区)空气洁净度等纟 空气洁净度等粒子最大允许数(个/m3) 生物最大允许数 级(N) ≥0.5 浮游菌 沉降菌(cfu (cfu/m3) 3500 100 100000 3500000 20000 500 500000 60000 15 主:1.在静态条件下医药沽净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符 合规定。 2.空气洁净度100级的医约洁净室,应对大于等于5um的尘粒的计数多次采样 当大于等于5um尘粒次数多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。 (摘录于GB50457-2008医约工业洁净厂房设计规范)  洁净室(区)沉降菌技术要求 澳大利亚 欧盟 EU CGMP 美国FDA 药品生产质量管 附录1 理规范 洁净度 级别(2002年8月16日)(2008年2月) (2004年9月) (1998修订) 90 mm CFU/4haψ90 mm CFU/4h°ψ90 mm CFu/4h°沉降菌/皿,0.5h 100 A级 A级 1 B级 B级 (1000级) 10000 ≤3 100000D级 ≤100 级≤100 10 a为培养皿暴露时间不超过4h,以平均菌落数表示。