Q_320684 CPBD032-2020酮康唑洗剂企业标准.pdf

ICS C48 Q/CPBD 江苏晨牌邦德药业有限公司企业标准 Q/320684 CPBD032—2020 酮康唑洗剂 2020 - 04- 23 发布 2020 - 04 -31 实施 江苏晨牌邦德药业有限公司 发 布 Q/320684 CPBD032—2020 前 言 本标准依据GB/T 20001.10-2014 给出的规则起草。 本标准由江苏晨牌邦德药业有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：张扬。 I Q/320684 CPBD032—2020 酮康唑洗剂 1 范围 本标准规定了酮康唑洗剂的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》 2015 年版 3 要求 3.1 原料 原料符合2015 版《中华人民共和国药典》的要求。 3.2 外观 本品为黏稠液体。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1 的规定。 表1 理化指标 项目 要求 含量% （w/w） 1.5～2.5 pH （25℃） 5.8～8.0 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 微生物指标 项目 要求 2 需氧菌总数，（cfu/g），≤ 10 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g），≤ 101 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 1 Q/320684 CPBD032—2020 铜绿假单胞菌/g 不得检出 3.5 稳定性 本品在温度25℃±2℃，相对湿度40%±5%，放置24个月，各项指标符合要求。 3.6 净含量 净含量应符合国家质量