Q_370100BLF001-2020洁瑞75％乙醇免洗手消毒凝胶.pdf

Q/BLF 山东博士伦福瑞达制药有限公司企业标准 Q/370100BLF001-2020 TM 洁瑞 75％乙醇免洗手消毒凝胶 2020-04-20 发布 2020-04-21 实施 山东博士伦福瑞达制药有限公司 发 布 Q/370100BLF001-2020 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》、GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10 部分：产品标准》的规则和要求进行编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由山东博士伦福瑞达制药有限公司提出。 本标准起草单位：山东博士伦福瑞达制药有限公司。 本标准主要起草人：孙春霞、李津、万鹏、白若琬、毕勇。 本标准于2020 年04 月20 日首次发布。 Q/370100BLF001-2020 TM 洁瑞 75％乙醇免洗手消毒凝胶 1 范围 TM 本标准规定了洁瑞 75％乙醇免洗手消毒凝胶的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验 方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存的内容。 TM 本标准适用于本公司生产和销售以乙醇为主要原料，与护肤成分等配伍制成的洁瑞 75％乙醇免洗 手消毒凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家药品监督管理局 化妆品安全技术规范 2015 年版 国家质量技术监督检验检疫总局令第75 号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3 原料要求 3.1 配方中以药用乙醇为原料的应符合《中华人民共和国药典》中 “乙醇”的要求；以食用乙醇为原 料的应符合GB 10343 的要求。 3.2 生产用水应为纯化水。 3.3 配方中甘油、羟丙纤维素应符合《中华人民共和国药典》中 “甘油”、“羟丙纤维素”的要求。 4 技术要求 4.1 感官性状 无色澄清透明凝胶，均匀不分层，无杂质，无沉淀和悬浮物，具有乙醇固有的气味。 4.2 理化指标 4.2.1 乙醇含量 70％～80％ （体积分数）。 4.2.2 稳定性 1 Q/370100BLF001-2020 完整包装的消毒凝胶在产品规定的储存条件下有效期为12 个月。 4.2.3 pH 值 本品原液pH 值为4.0～9.0。 4.2.4 杂质限量 铅≤