医疗器械风险管理控制程序PPT版.pptxVIP

学 海 无 涯 医疗器械风险管理控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 实施日期： 0 1 学 海 无 涯 医疗器械风险管理控制程序 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公 司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 职责 常务总经理 制定公司风险管理方针； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； 副总经理 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 主持评审产品的风险管理过程； 批准风险管理计划； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) c) d) 批准产品风险管理报告。 技术部 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) d) e) f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目 组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 对产品进行风险分