Q_370982XJH 015-2019硫酸胍基丁胺.pdf

Q/370982XJH 新泰市佳禾生物科技有限公司企业标准 Q/370982XJH 015-2019 硫酸胍基丁胺 Guanidinium sulphate 2019-11-01发布 2019-12-01实施 新泰市佳禾生物科技有限公司 发 布 Q/370982XJH 015-2019 前 言 本标准自发布之日起有效期二年，到期复审。 本标准由新泰市佳禾生物科技有限公司提出。 本标准由新泰市佳禾生物科技有限公司质量部负责起草。 本标准主要起草人：杨明贵、田勇、杨军、陈秉珠、邵晶晶、张新新。 本标准于2019年11月1 日发布。 Q/370982XJH 015-2019 硫酸胍基丁胺 1 范围 本标准规定了硫酸胍基丁胺要求、抽样、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。 分子式：CH NOS 5 16 4 4 相对分子质量：228.27 （按2007年国际相对原子质量） 结构式： 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 191 包装储运图示标志 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2005年国家质量监督检验检验总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 性状 本品为白色至灰白色结晶性粉末。 3.2 鉴别 3.2.1 HPLC定性鉴别 试样色谱图主峰的保留时间与标准品一致。 3.3 技术指标 技术指标应符合表 1规定。 Q/370982XJH 015-2019 表1 硫酸胍基丁胺技术指标 项目 指 标 含量，% ≥ 99.0 干燥失重，% ≤ 0.5 灼烧残渣，% ≤ 0.5 重金属 （以Pb计），ppm ≤ 20 任一杂质，% ≤ 0.5 相关物质 总杂，% ≤ 1.0 3.4 净含量 符合标签标注，偏差符合 《定量包装商品计量监督管理办法》之规定。 4 抽样 4.1 组批 原料不变，同一配方、同一工艺，同一生产周期连续生产的产品为一个批次。 4.2 采样 按照GB/T 14699.1