Q_420606-JH-QB 450-20-2020一次性医用隔离衣技术要求.pdf

际华三五四二纺织有限公司企业标准 QB 450-20 一次性医用隔离衣技术要求 2020年5月发布 2020年5月实施. 际华三五四二纺织有限公司家纺技术中心 发布 1 型号规格/及其划分说明 1.1型号规格 一次性医用隔离衣的型号规格：155、160、165、170、175、170、180。 1.2划分说明 1.2.1 规格型号划分说明：产品型号按产品形状规定，规格按产品大小规定。 1.2.2 国家总局发布的关于医疗器械分类目录的 2017 年第 104 号公告，和关 于实施 《医疗器械分类目录》有关事项的 2017 年第 145 号公告，对医疗器械 进行了重新分类，依据上述分类要求，我公司拟申报的一次性医用隔离衣属于 14 注输、护理和防护器械 14 医护人员防护用品中的 03 隔离衣帽，管理类别为 I 类。 2 性能指标 2.1 范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 4744-2013纺织织物 表面抗渗水性测定 静水压试验 GB 9969-2008工业产品使用说明书总则 GB 15982-2012 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 3923.1-2013纺织品 织物拉伸性能 第 1部分: 断裂强力和断裂伸长 率的测定条样法 2.2 外观 2.2.1 一次性医用隔离衣应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂 孔等缺陷 2.2.2 针距: 9~14针次/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针，针线缝合采用针 缝缝合方法。 2.2.3 结构 一次性医用隔离衣采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成；由衣片、 袖片、绑带构成。 2.2.4 一次性医用隔离衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。 2.3 材质 2 基重大于45g/m 的无纺布塑料复合材料。 2.4 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌隔离衣,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 3 试验方法 3.1 外观 取样品三包，外观在正常光线下以目力观察产品应干燥、清洁、无尘、无霉 斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷目视应符合2.2.1要求。 3.2 材料 材料供应企业提供资质证明，材料的单位面积质量偏差按GB/T 4669-2008规 定的方法测定验收。 3.3 液体阻隔性能 按GB/T 4744-2013 规定的方法进行方法测量，结果应符合。 3.4 结构 取样品三件，尺寸可以通用量具测量，检测结果应符合1.1要求。 3.5 卫生标准 按GB/T 15982-2012 一次性使用医疗用品卫生标准测量，结果应符合。 3.6 强度试验 按GB/T 3923.1-2013纺织品 织物拉伸性能标准测量，结果应符合。 3.7 环氧乙烷残留量 按GB/T 15980-2009 规定的方法测量，结果应符合。 4 术语和定义 无 附录A： A1 标志、使用说明 A1.1号型标签 号型标签为白色胶条，号型标签规格长2cm （双量）；宽2.5cm，号型标签字 体为6号宋体字。字迹清晰、规整，不沾色、不褪色。标签应注明产品名称、号 型、生产单位；号型标签位置：绱在后领口居中位置。样式见图1。 图1 A1.2 正面正中粘贴单位标识在上，标识为不干胶材质。具体样式见图2。 图2 A1.3 正面正中粘贴品名型号贴在下 （间距1cm），标识为不干胶材质。具体样 式见图3。 图3 A1.4 塑料袋内放入说明书 （放置在反面正中）。具体样式见图4. 图4 A1.5 合格证。具体样式见图5. 图5 附录B B1 包装 B1.1 内包装 B1.1.2 整叠 产品整叠后，装入塑料袋，每袋一件；塑料袋为真空机热压封口。 B1.2 外包装 B1.2.1 纸箱 纸箱箱外尺寸为60cm×33cm×30cm(长×宽×高），纸箱上下加垫板。极限 偏差长、宽为0～-1.0cm