分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序PPT版.pptxVIP

学 海 无 涯 目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。 适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 职责或责任人 组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 技术主管负责监督本规程的实施； 质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 检验科主任负责批准检测程序的实施。 内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性???测 量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特 异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 频率：至少每年 2 次； 判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为 0.4 和 0.5，实验室间结果比对合格