药品不良反应监测小组.pdfVIP

药品不良反应监测小组 一、组织机构 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目 的无关的或意外的有害反应。 根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与 卫生部与 2004 年 4 月 4 日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理 办法》，为了加强药品管理，做好上市后的药品安全检测工作。保证病 人用药的有效和安全，在本中心成立药品不良反应监测小组（ADR）， 本小组直属药事管理与药物治疗委员会领导，全面负责本意远的药品 不良反应的监测工作，组织机构如下： 组 ：*** 副组 ：***、*** 组 员：**、*** 不良反应报告员：** 二、管理制度 1、本院药品不良反应监测小组在主管院长领导下，在市药监局 和市药品不良反应监测中心的指导下，组织开展对本中心药品药品不 良反应基恩厕工作及药物警戒工作。 2、实行药品不良反应报告制度，由医、药、护共同监测。醉倒可 疑即报，不隐瞒、不漏报。各级医务人员在日常医疗护理工作中，一经 发现药品不良反应后应立即上报，按规定填写统一的《药品不良反应/ 时间报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科 室设药品不良反应报告员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时 认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系， 并尽可能保留药物原始凭证。 4、有医务科负责，组织对本院药品不良反应和不了时间段有关 知识进行教育培训，向院内医务人员及病人提供用药安全性方面的咨 询与服务。使医务人员不断加深了解 ADR 监察工作的重要性，认识 到报告监察工作人人有责，使每一个医务人员按规定及时报告所发现 的药品不良反应。 5、药剂科委员负责收集、整理、分析本院药品不良反应和不良事 件的报告，另外负责转发、执行上级 ADR 监察机构下发的文件。 6、药剂委员负责药品不良反应报告的复印、存档、上报。 7、药品不良反应报告范围：1）临床试验阶段的新药和上市 5 年以 内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5 年以上的药 品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；3）鼓励报告其它所有 可疑的药品不良反应。 8、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不 良反应病例，须用有效方式在 15 个工作日内向市药品不良反应监测 中心报告。 二、报告流程 药品使用个人或各临床科室 ADR 监测员 填写不良 反应报告表 新 致 30 日 药 剂 委 立 即 报 的 死 内报 告至 员 ADR 报 告 告 ADR 监测 ADR 监 测 网 员收集 汇 中心网 中心 络 总 食品 药 医务科 品监督管理 局 三、附则 1、药品不良反应报告的内容和统计资料室加强药品监督管理、指 导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗投诉和处理药品质量事故 的依据。 2、重视药品不良反应监测报告工作并作出一定成绩的科室和个 人予以奖励。 3、对发现药品不良反应应报而未报或有意隐匿的科室和个人，给 予处罚。 4、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反 应： （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、支出生缺陷；