药品不良反应填写规范.pdfVIP

药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取 有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反 应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监 管理办法》和《江苏省药品不良反应 监 工作暂行规定》。 第二章 基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定 时限。 新的、严重的药品不良反应应当 15 日内报告，其中死亡病例须 立即报告；其他药品不良反应应当 30 日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。（此为上报监 中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认 真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则 应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名 称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时 进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产 企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集 中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进 行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监 测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监 中心。 第三章 一般信息 9.报告类别：新的□ 严重□ 一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定 5 条 标准之一的； ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。 （3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应 判定 5 条标准之一的； （4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判 定 5 条标准之一的。 （5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描 述、严重药品不良反应判定 5 条标准，作出准确选择。 10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型： （１） 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的 医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。(我们医 院属于此项) （２） 生产企业经营企业 ：指药品的生产企业和药品的销售企业。 （３） 个人：指消费者本人。 11.编码 此项不用填写，微机自动生成。 12.单位名称 必须填写单位的完整全称。 13.部门 应填写标准全称，如：普通外科 14.电话 填写报告部门的电话。 15.报告日期 填写不良反应病例报告时间。 16.患者姓名 （１） 填写患者真实全名。 （２） 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷 可能与孕妇 怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 （３） 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告 人认为不良反应的发生与母亲 怀孕期间服药有关时： ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡）， 患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的 药品列在可疑药品栏目中。 ④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并 且注明两张报告表的相关性。 17.性别 在相应的方框填 “√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等 其他标志，避免理解偏差。 18.出生日期或年龄 出生年份应填写 4 位，如 1981 年 5 月 31 日；或填写年龄 X 岁，婴幼儿 填写月龄 X