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精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则 一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求 （第一稿） 二0O四年十月 一、 概述 二、 撰写格式和要求 （一） 前言 （二） 药理毒理研究总结 1药效学试验资料及文献资料 2、 毒理学试验资料及文献资料 3、 药代动力学试验及文献资料 （三） 对药理毒理研究的分析和评价 1研究项目选择的法规和科学依据 2、 药物的有效性 3、 药物的安全性 4、 综合评价 （四） 参考文献 三、 参考文献 四、 起草说明 一、概述 本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分， 内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述 （申报资料项目 16）的撰写格式和要求。 本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质 量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价， 进而提高注册效率， 规范新药研 究。 不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注 册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。 药理毒理研究资料综述的内容分为前言、 药理毒理研究总结、 对研究的分析和评价、 参 考文献四部分。 二、撰写格式和要求 （一）前言 前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容： ?简述药物