Q_HYYL001-2020一次性防护口罩.pdf

Q/HYYL 宁波华亿医疗器械有限公司企业标准 Q/HYYL 001-2020 一次性口罩 2020年3月28日发布 2020年3月29日实施 宁波华亿医疗器械有限公司 发布 Q/HYYL001-2020 前 言 根据 《中华人民共和国标准化》和 《浙江省标准化管理条例》规定，企业生产的产品必 须制定企业产品标准，作为生产、检验和销售的依据，为了加强该产品的生产管理，保证产 品质量，根据要求，特制订本企业标准，并以此向质量技术监督部门备案。 本标准的编写格式根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编定规 则》而编写。 本标准提出单位：由宁波华亿医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：宁波华亿医疗器械有限公司起草。 本标准为本公司首次发布。 宁波华亿医疗器械有限公司 发布 Q/HYYL001-2020 一次性口罩 1 、 范围 本标准规定了一次性口罩的要求、试验方法、检验规则、标识与使用说明及包装、运输和 贮存。 本标准适用于一次性口罩 （下文简称口罩）。该产品覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于一 般环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物及对细菌和细颗粒物有一定的过滤作用。 2 、 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2626 自吸过滤式防尘口罩通用技术 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 18664-2002 呼吸防护用品的选择、使用与维护 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 YY 0469 医用外科口罩 3 、 分类与命名 3.1 型号命名 以产品的设计序号标识 3.2 结构组成 产品由口罩本体、鼻夹、松紧带组成。其中口罩本体有纺粘无纺布、熔喷过滤材料或增加 活性炭无纺布复合而成：鼻夹采用PVC制成。其结构示意图如图1所示： 宁波华亿医疗器械有限公司 发布 Q/HYYL001-2020 图1 ：口罩结构示意图 4 、 要求 口罩应符合本标准要求，并按照规定程序所批准的图样及技术文件制造 4.1 外观 口罩外观应整洁、形式完好，表面不得有破损，污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口，鼻至下颌，其尺寸应符合图片1要求，最大偏差应 不超过±8mm。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 4.4 口罩带 （松紧带） 4.4.1 口罩带 （松紧带）应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带体 （松紧带）的连接点处断裂强度应不小于10N. 4.5 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2 。 4.6 过滤效率 口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于30% 4.7 微生物指标 按照GB 15979的规定执行，具体指标值件表1 宁波华亿医疗器械有限公司 发布