生物安全 动植物用转基因微生物的安全性.pptVIP

（ 2 ）安全评价内容及其技术指标 要求 ? 安全性评价的总体内容 ? 安全性评价的阶段及其要求 ? 试验方案 ? 主要动物用转基因微生物及其产品的安全性评价的相 关技术资料 1 、 安全性评价的总体内容 受体微生物的安全性评价 与安全等级的确定 （ 1 ）所用受体微生物 ( 包括细菌、病毒 ) 可接触到的环境 （ 2 ）受体微生物的生物学背景与特性 学名和分类地位，分布、繁殖方式 在环境中的定殖、存活和传播能力与途径及影 响因素 致病性和产生毒素及毒性物质的能力， 在国内外的应用情况 （ 3 ）受体微生物对人类、动物和其它微生物的影响和 潜在的危险程度，受体微生物受人类和动物其它 病原体的侵染情况 （ 4 ）受体微生物对生态环境的影响和 潜在的危险程度 （ 5 ）受体微生物的质粒状况，发生遗传 变异的可能性及其潜在危险程度 （ 6 ）对受体微生物的监测方法 和监控技术 受体微生物的安全性等级按《农业转基因生物安全评价管理办法》（第二章）确定 基因操作的安全性评价 内容与等级确定 （ 1 ）目的基因的来源、结构、 免疫学与生物学功能和用途 （ 2 ）基因操作所用载体的名称、 来源、特性与结构、安全性，载体所带 的抗性标记基因及其特性 （ 3 ）重组 DNA 分子的结构、构建 方法、复制特性和安全性 （ 4 ）转基因方法 （ 5 ）目的基因在受体微生物及宿主 体内的表达及其遗传稳定性 基因操作的安全性等级按《农业转基因生物安全评价管理办法》（第二章）确定 转基因动物用微生物遗传工程体 及其产品的安全性评价内容 （ 1 ）转基因动物用微生物遗传工程体的分子学与生物学特性 （ 2 ）在自然界的存活能力 （ 3 ）遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果 （ 4 ）与其它病原微生物重组的能力和可能产生的后果 （ 5 ）遗传工程体的应用目的和范围 （ 6 ）对遗传工程体应有适当的监测方法和监控手段 遗传工程体及其产品对动物的安全性 ? 在靶动物和非靶动物体内的生存前景 ? 对靶动物和可能的非靶动物高剂量接种后的影响 ? 与传统的产品相比较，其相对的安全性 ? 宿主范围与载体的漂移度 ? 免疫动物与靶动物以及非靶动物接触时的排毒和 传播能力 ? 遗传工程体回复传代时的毒力返强能力 ? 对妊娠动物的安全性 ? 对免疫动物子代的安全性 遗传工程体及其产品对人类的安全性 ? 人类接触和感染的可能性及其危险性 ? 广泛应用后对人类的潜在危险性 遗传工程体及其产品对生态环境的安全性 ? 遗传工程体在环境中释放的范围 ? 影响遗传工程体在外界环境中的存活、增殖和传播 的理化因素 ? 感染靶动物和非靶动物的可能性或潜在的危险性 2 、 安全性评价的阶段及其要求 ? 中间试验 ? 环境释放 ? 生产性试验 ? 安全证书申请 （ 1 ）中间试验 ? 项目名称应包括 目的基因名称、动物用转基因微生物 及产品名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验 阶段名称 四个部分，如表达鸡新城疫病毒 F 基因的重 组鸡痘病毒基因工程疫苗在江苏省的中间试验 ? 一份申请书中菌株不超过 20 个，且是由同一种受体微 生物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的， 而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号 ? 试验地点不超过 3 个省（市、区），每省不超过 2 个点 ? 试验动物总规模（上限） ? 大动物（马、牛） 20 头 ? 中小动物（猪、羊等） 40 头 ? 禽类（鸡、鸭等） 200 羽 ? 鱼 2000 尾 ? 试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、 县（市）、乡、村 ? 试验年限一般为 1~2 年 申报中间试验应提供以下相关附件资料 ? 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列 ? 目的基因与载体构建的图谱 ? 试验地点的位置图和试验隔离图 ? 试验设计（包括进行安全性评价的主要指标和研 究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、 生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和 消长关系等） （ 2 ）环境释放 ? 项目名称应包括目的基因名称、动物用转基因微 生物及产品名称、试验所在省（市、自治区）名 称和试验阶段名称四个部分，如表达鸡新城疫病 毒 F 基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗 NF16 和 YF9 在江苏省的环境释放 ? 一份申报书中菌株不超过 5 个，且是由同一种受体 微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所获 得的，每个菌株都应有明确的名称或编号，并与 中间试验阶段的相对应 ? 试验地点不超过 3 个省（市、区），每省不超过 3 个点 ? 试验动物总规模（上限） ? 大动物（马、牛） 100 头 ? 中小动物（猪、羊等） 500 头 ? 禽类（鸡、鸭等） 5000 羽 ? 鱼 10000 尾 ? 试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、 县（市）、乡、村