药物的分析的方法学验证所要做到的事项.docVIP

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2020-07-25 发布于四川
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精品文档药物分析的方法学验证所要做到的事项（一）新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证；2005版药典中分析方法验证指导原则只规定了项目和基本方法而没有合格标准:附录XIX A；中国GMP(98)非常关注验证的过程,分析方法验证不完善是常见的问题药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。构成药物分析中的检测方法验证，这要涉及到以下些方面的内容： 1、分析方法验证成功的前提条件：（！