2019年10次课 临床操作.pptVIP

启动会议程 会议签到，主要研究者致辞； 研究产品及试验背景的介绍 试验方案的介绍和讨论及 CRF 的填写指导； 原始病例 / 日记卡的填写与管理介绍； 研究药物与文档的管理； GCP,ICF/SAE 报告等相关培训； 项目组织管理监查与研究进度计划； 职责授权明确与分配、试验物资签收、研究文件签署等。 启动会的具体步骤中的注意点： 监查员必须提前到达布置会场，配合机构人 员完成准备 , 安装好培训设备，准备签到表、 笔、资料和茶水等； 主要研究者致辞前可由申办方及其他研究者 的自我介绍； 方案介绍与充分讨论是最重要的 , 一定要讲透 并搜集到相关操作的信息； 项目管理与监查计划 , 时间表要明确 其他内容可视时间安排适当精炼 , 不累赘冗长 职责授权明确与分配最好在会议上完成 相关文件签署尽可能全部完成 启动会－会后工作的注意点 专用研究者文件夹及物资的接收，专人保管与记录； 研究场所的管理及确认，实验室相关人员确认与沟通； 如有可能，立即安排首例受试者筛查入选； 财务相关事宜（经费，发票，其他费用额度说明等） ; 向参会研究者及机构人员致谢 , 并着重提醒请他们关注 并在今后的工作中大力支持本研究 如果有必要 ,PI 或主要人员要求 , 可申请安排招待 及时完成研究启动会报告与会议记录 , 将所有收集完成 的文件交 PM 整理归档 启动培训后首病例访视 FPFV 为什么要执行 FPFV? ? 研究者虽然经过启动培训 , 但仍然会对研究方案 流程不完全清楚； ? 对研究药物的管理、发放及使用不熟悉； ? 是最容易出现方案违反及违规操作的时候； ? 面对面的指导协助会进一步拉近与研究者之间 的合作关系，便于今后沟通 ? 可以获取第一手的操作细节注意点 , 以便于其他 中心共同分享及改进 首病例立即访视 FPFV 要点 ? 启动会上反复强调 FPFV 立即电话通知 CRA ，在确认 FPFV 之 前不得集中大批量入组； ? 接到 FPFV 通知时，先电话确认主要入排标准及受试者的大 致情况； ? 如不需要立即随机入组，可通知等 CRA 过去再随机； ? 如需要立即随机入组，一定要电话确认随机与盲法未被破 坏再通知发药； ? 到达中心后仔细核对所有原始资料，确认是否合格； ? 注意考察所有研究操作流程是否合乎规范； ? 遇有违规和错误要明确指出和再培训，但要注意方式不可 挫伤研究者的工作热情和积极性； ? 无论什么结果， FPFV 之后要对研究者表示感谢和鼓励； ? 总结成功经验交团队分享（筛查方法，知情同意等）。 试验启动后的监查 ------ 例行访视常规监查 全国医药技术市场协会 CRO 联合体 China Association of Pharmaceutical and Medical Device Technical Exchange Contract Research Organization Union Routine Monitoring Visit 中心监查员的基本素质与原则 基本素质： 温和却不失原则，规范却绝不教条 1 、专业知识扎实，相关研究领域熟悉； 2 、敏感、细致、专注及坚持； 3 、人际沟通与解决问题能力超强。 （展开：根本就没有什么好做不好做的试验， 只有尽你一切努力才能做好监查） 基本原则： 1 、一切都是以 GCP 、法规及方案规定为准； 2 、一切都是为了解决实际问题，推进试验 ; 3 、一切都是为了本行业及公司的专业形象。 例行访视监查的频率 ? 电话访问 频率： FPFV 之后至少 1 次 / 周 注意事项：注意时间和内容，主要关键问题 可以罗列清单，得到明确答复应记录。 （ Contact report) ? 实地访视 频率： FPFV 之后，根据项目管理与监查计划， 一般为 2-4 周一次，适当调整。 监查前需准备或再次熟悉的文件 ? 方案 （主要的入排标准 , 流程图） ? 受试者入组登记表 ( 已算出窗口期的 ) ? CRF 修改记录 ( 上次监查时研究者未当面修改的 ) ? 监查记录表 ? 上次的监查报告及空白的监查报告 ( 用处 ?) ? SAE 报告 ( 如有 ) ? 物品运送记录表、 CRF 运送表 （更新的） ? 数据疑问表 ( 如