生产工艺验证方案ok.pdfVIP

***生产工艺验证方案 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责 1.2 概述 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据 1.6 采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员（培训、健康检查） 2.2 生产环境 2.3 公用介质 2.4 原辅料、包装材料 2.5 设备 2.6 工艺文件 2.7 净料灭菌生产工艺确认 2.8 粉碎生产工艺确认 2.9 混合生产工艺确认 2.10 散剂分装工艺确认 2.11 包装生产工艺确认 3 异常情况处理程序 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评价与建议 第 1 页 共 19 页 6 附件 7 再验证 第 2 页 共 19 页 1 引言 为评价 ***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要 素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正 常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的***。 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更 时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批 准。 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件 下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 生产技术部 部 长 组员 提取车间 主 任 组员 固体制剂车间 主 任 组员 液体制剂车间 主 任 组员 生产技术部 工艺员 组员 制剂车间 工序班长 组员 制剂车间 工序班长 组员 制剂车间 包装班长 组员 制剂车间 QA监控员 组员 中心化验室 主 任 第 3 页 共 19 页 1.1.2 验证小组成员责任 验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案 实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证 本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点 的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施 工作。