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PAGE PAGE 5 Abbott Diagnostic Division 美国雅培诊断产品中国部 雅培标准操作检测程序 ARCHITECT i 2000SR 项目：乙肝表面抗原（HBsAg） 方法：化学发光微粒子免疫分析 试剂目录号：6C36 试剂包装量：100X4,500X4 本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。 本性能特性表可以复制。 Abbott Laboratories Abbott Laboratories 1．实验原理和检验目的 Architect i2000SR HBsAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝表面抗原进行定量检测 HBsAg定量检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断及对感染情况的监测。 2．样品准备 血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。 稳定性： 2－8℃可稳定14天，如需存放大于14天时，请于－20℃或更低的温度下保存。 3．试剂及标准品 3.1.1 ARCHITECT HBsAg试剂盒（6C36） MICROPARTICLES磁性微粒 鼠单克隆乙肝表面抗体（IgG,IgM）包被的磁性微粒子 CONJUQATE结合物 吖啶酯标记的山羊单克隆乙肝表面抗体（IgG） 3.1 .2 ARCHITECT HBsAg手工稀释液 LIST NO.:6C36-40（需另行配置） MANUAL DILUENT手工稀释液 3.1 .3其他试剂：激发液 、 预激发液 、 清洗缓冲液（需另行配置） 3.2校准品： 名称:美国雅培i2000SR HBsAg校准品 LIST NO.: 3M61-01 规格：CAL 1：0.5 IU/ML 1LX4ml CAL 2：250 IU/ML 1LX4ml 3.3质控品 名称：美国雅培i2000SR HBsAg 质控品 LIST NO：6C36-10 水平 颜色 浓度 范围 体积 阴性－ 自然色 0.00 IU/ML 0.00~0.04 IU/ML 8ml 阳性1 蓝色 0.25 IU/ML 0.16~0.34 IU/ML 8ml 阳性2 红色 175.00 IU/ML 113.75~236.25 IU/ML 8ml 4． 校准 校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。 有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。 5．操作步骤 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册） 6． 质量控制 1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。 2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。 3. 如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。 每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。 7． 参考值范围 0.05 IU/ml 8． 技术性能 8.1 线性 HBsAg 的线性最高可达250IU/ml 8.2 精密度 使用5个值不等的检测样本，每天在3个测定点用3个不同批号试剂重复测定4次，连续测定5天。每天在测定前和测定结束后重复测定ARCHITECT 阳性质控。见表（一） 见表（一）Architect HBsAg精密度 样本 数量 平均值 批内运行 批间运行 总体 (IU/ml) 标准差 %变异系数 标准差 %变异系数