ISO134852015DIS权威解读[共15页].docxVIP

ISO13485: 2015(DIS)介绍 米兰英 ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令（MDD）、我国《医疗器械监督管理条例》等。 因此，ISO13485受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 所以除了专用要求外，ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 13485：2015（DIS.2）进行介绍并与ISO 13485：2003进行对比，首先回顾ISO 13485的改版历程： 一、ISO 13485的改版历程 ISO 13485自1996版之后，已经历一次正式的改版，第二次改版在进行中，即将完成： 1、第一次改版 第一次改版在2003年。ISO 13485：2003成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,改变了ISO 13485：1996依附于ISO9001：1994并与之结合使用的情况。 ISO13485：2003以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效；以ISO 9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。 ISO13485：2003的特点： —标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准； — 突出满足医疗器械法规要求； — 继续明确文件化要求； — 强调医疗器械专用要求； — 重视风险管理要求； — 附有两个附录和一个参考文献，将ISO13485：2003分别与ISO 13485：1996和 ISO 9001：2000进行了对比。 2、 第二次改版 第二次改版在2015年，即将完成。ISO13485现有版本为国际标准草案第二版（DIS.2）,ISO 13485的起草始于2012年3月，计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大，国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）在2012年7月发布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485：2003修订版设计规范》中明确： 1）修订版标准的预期使用者： — 国家和地区法规要求建立并保持QMS的医疗器械组织； — 管理医疗器械组织的国家主管部门； — 从事QMS审核的组织。 2）修订过程的目标：对于最新的监管需求和期望值更具兼容性。 3）修订过程的范围：旨在保持ISO13485标准的通用范围，考虑到最新的QMS监管要求 和期望。 4）修订版标准的标题和应用领域保持不变。 5） 修订版标准的结构：修订版ISO13485的结构应遵循ISO导则72的7.3推荐的要求， 即符合ISO 9001: 2008的标准结构。 6）修订版版标准的设计输入： — ISO 13485:2003修订理由的研究报告； — ISO 9001修订的设计规范（ISO/TC 176/SC 2 文件：N760R）； — ISO 9000:2005，《质量管理体系 基础和术语》； — ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》等。 与ISO13485修订进程几乎同时，ISO9001 也在进行重大换版修订，ISO9001的修订按照ISO/IEC导则，采用了与其他管理体系标准兼容的高级结构，内容也发生重大实质变化。 负责修订ISO13485的ISO/TC 210 WG1（质量体系对医疗器械的应用工作组）在历次工作组会议上强调或重申ISO 13485的修订原则：ISO13485的当前修订将符合ISO 9001: 2008的管理体系标准格式和内容, 在ISO13485的下一次修订之前并不转向管理体系标准的高级格式和新内容。 该决策的基本原理是ISO/TC 210在应用ISO 9001的新格式和新内容方面应跟随国际标准化组织/品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）。 所以，ISO/TC210各成员国对ISO13485的修订存在很大争议，以致ISO13485（DIS）经投票未获通过，目前ISO13485（DIS.2）已发布用于提交评论意见和投票,投票期从2015年2月2日至2015年4月5日。 ISO/TC210 WG1的下一次会议于2015年6月8至11日在美国科罗拉多州的丹佛召开，对