Q_JSZZ001-2020胶塞清洗机箱体.pdf

Q/JSZZ 1—2020 前 言 本标准的编写格式依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求。 本标准符合ISO 10648-2 《密封箱室密封性分级及其检验方法》、ISO14644 《洁净室和相关环境控 制》、GB 50073-2001 《洁净厂房设计规范》的设计要求。 本标准由上海东富龙制药设备制造有限公司提出并归档。 本标准起草部门：上海东富龙制药设备制造有限公司技术部。 本标准主要起草人：肖飞。 本标准首次发布。 I Q/JSZZ 1—2020 胶塞清洗机箱体 1 范围 本标准规定了胶塞清洗机箱体(以下简称箱体)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于胶塞清洗机箱体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBl50.1～150.4-2011 压力容器 GB/Tl91 包装储运图示标志 GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB5226.1 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/Tl0111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 TSG 21-2016 《固定式压力容器安全技术监察规程》 药品生产质量管理规范 （2010版）中华人民共和国卫生部 良好自动化生产实践指南第五版 GAMP5 国际制药工程协会 固定式压力容器安全技术监察规程(TSG R0004-2009) 国家质量监督检验检疫总局 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 术语 胶塞清洗机 定义一种对制药用丁基胶塞进行全自动清洗灭菌干燥冷却的过程处理设备箱体 4 分类和标记 4.1分类 4.1.1 胶塞清洗机箱体可分为方箱体和圆筒体两种。 4.1.2 本机适用于对制药用丁基胶塞，如20-D2、13-B2等胶塞进行清洗灭菌干燥冷却。 4.2 标记 4.2.1 标记方法 RSS □ - □ - □ AD 产品形式及特征代号：C 代表圆筒体，S 代表方箱体 胶塞处理数量，单位：万只 胶塞清洗机有效容积 4.2.2示例 RSS480—12-CAD 1 Q/JSZZ 1—2020 表示有效容积 480L，清洗量为 12 万只的圆筒体胶塞清洗机。 4.3 基本参数和组成 4.3.1 胶塞清洗机箱体应具有下列基本参数 a)有效容积,L b)清洗量,万只 c)箱内极限真空度：mbar d)灭菌温度，℃ e)灭菌压力：Pa f)灭菌时间：min g)真空泄漏率：KPa/min 5 要求 5.1 环境条件 胶塞清洗机