GMP附录取样试题.doc

2016年4月GMP附录8取样试题 2016年4月GMP附录8取样试题 PAGE / NUMPAGES 2016年4月GMP附录8取样试题 2016年4月GMP附录8取样试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空2分，共40分）： 1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一 （ 和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的 。 2、物料取样应尽可能在 取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有 ，按顺序记录各取样区内所取样的 。 3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取 的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。 4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行 和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。 5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上 ，标明取样量、 和取样日期。 6. 中药材、中药饮片的取样人员应经 培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的 。 7. 工艺用水取样操作应与 一致，取样后应 ，以防止质量发生变化。 8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行 检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、 。 9. 实验室应有样品贮存的 和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的贮存条件一致。 10. 取样时应穿着符合相应 ，预防污染 。 二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（ ） A. 应有取样的书面操作规程； B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求； C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。 D. 以上说法均不正确。 2. 取样辅助工具包括（ ） A. 包装开启工具 B. 除尘设备 C. 中药材验收人员 D.重新封口包装的材料 3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（ ） A. 所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。 B. 使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里， C. 必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。 D. 应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 4. 样品的容器应当贴有标签，注明样品：（ ） A. 名称、批号 B. 取样日期 C. 取自哪一包装容器、 D. 取样人等信息。 5. 一般原辅料的取样（ ） A. 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。 B. 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。 C. 可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。 D. 以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。 6. 对于印刷包装材料的取样要求，说法错误的是：（ ） A. 每次可以对多种种印刷包装材料同时取样， B. 所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中 C. 样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。 D. 以上说法均正确。 7. 关于中间产品的取样说法错误的是（ ）。 A. 应能够及时准确反应生产情况 B. 在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作； C. 非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 D.以上说法均错误。 8. 关于取样操作的一般原则的说法正确的是（ ） A. 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。 B. 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样； C. 当3＜n≤300时，按 ＋1件随机取样；当n300时，按 /2+1件随机取样。 D.以上说法均