GCP培训DOC文档(2)86分地答案.pdf

GCP培训试题 1,伦理委员会签发伦理审查批件时 ,需附带下列哪项文件 ? A.会议签到表 B.伦理委员会成员表 C.出席会议委员的研究项目 D.伦理委员会成员表和出席会议的委员名单、专业情况及本人签名 2,下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》 ? A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D非临床试验人 员 3,下列哪项不属于研究者的职责 ? A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D. 处理试验用剩余药品 4,下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由 ? A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合 科学和伦理标准 D. 以上三项必须同时具备 5,下列哪项不是受试者的权利 ? A. 自愿参加临床试验 B. 自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时 间考虑参加试验 6 ．下列哪项不是对伦理委员会的组成要求 ? A.至少有 5 人组成 B.至少有一人从事非医药专业 C.至少有一人来自其他单位 D.不一定需要经过 GCP培训 7,申办者提供的研究者手册不包括 : A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、 药学资料和数据 C.试验用药的 化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 8.下列哪项不包括在试验方案内 ? A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D. 知情同意书 9,最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况 A. 日常生活 ,常规体格检查和心理测试 B. 日常生活 ,常规医疗和心理测试 C.日常 生活 ,常规医疗和问卷调查 D. 日常生活 , 流行病学调查和常规医疗 10.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点 ? A.试验目的 B、受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验经费 的投 11,在试验方案中有关试验药品一般不考虑 : A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 12.告知一项试验的各个方面情况后 ,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过 程。 A. 知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 13.伦理委员会的会议记录 ,下列哪一项是不对的 ? A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出审查决议的事项需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面 记录所有会议的决议 14.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的 ? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料 C.试验用药品的质量检验合格报告 D.试 验用药品的质量标准 1 15.在设盲临床试验方案中 ,下列哪项规定不必要 ? A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定 C.随机编码破盲的规定 D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破官的规定 16.伦理委员会的工作应遵循 : A.药品管理法 B.药物临床试验质量管理规范