Q_QMRT 013-2020百年扁氏鼻贴.pdf

Q/QMRT 贵州苗仁堂制药有限责任公司企业标准 Q/QMRT 013—2020 百年扁氏鼻贴 2020-03-13发布 2020-03-13实施 贵州苗仁堂制药有限责任公司 发 布 Q/QMRT 013—2020 前 言 本品为百年扁氏鼻贴。依据国家、行业及 《GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1 部分:标准的结构和编写》提出并起草Q／QMRT013-2020企业标准。 本标准由贵州苗仁堂制药有限责任公司提出并起草。 本标准由贵州苗仁堂制药有限责任公司技术归口。 本标准主要起草人：王成文、石正国。 本标准于2020年03月13 日首次发布。 II Q/QMRT 013—2020 目录 1 范围- 1 - 2 规范性引用文件- 1 - 3 型式与规格- 1 - 4 技术要求- 1 - 4.1 基本要求- 1 - 4.2 感官指标- 2 - 4.3.1 净含量- 2 - 4.3.2 pH值- 2 - 4.3.3 理化鉴别- 2 - 4.4 微生物指标- 2 - 4.5 抑菌率- 2 - 5 检验方法- 3 - 5.1感官指标检查- 3 - 5.2 理化指标检查- 3 - 5.2.1 净含量允许负偏差检查- 3 - 5.2.2 pH值- 3 - 5.2.3 理化鉴别- 3 - 5.3微生物指标检查- 3 - 5.4抑菌率检查- 3 - 6 检验规则- 3 - 7 标志、包装、运输及贮存- 4 - III Q/QMRT 013—2020 百年扁氏贴 1 范围 本标准规定了“百年扁氏鼻贴”的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、 包装、运输、贮存等。 本标准适用于以辛夷、细辛、苍耳子、 川芎、 菊花、徐长卿、薄荷油、聚乙烯吡咯烷 酮、甘 油、山梨酸、氮酮、聚山梨酯 （吐温-80）等为原料，经加工而成的“百年扁氏鼻贴” 的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其 随后所用的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，鼓励根据本标准达成协 议的各方，研究是否可适用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写 GB/T l91-2008 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 （2015年版），简称 《中国药典》 国家食品药品监督管理总局 《化妆品安全规范》 （2015年版） 3 型式与规格 本品为外用喷雾贴剂。 规格： （2贴+15ml／瓶）/盒、 （10贴+5ml／瓶）/盒、 （15贴+10ml／瓶）/盒、 （5贴+15ml／瓶）/盒、 （25贴+20ml／瓶）/盒。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1产品必须符合本标准要求，并按本标准