Q_TSKXD05-2017碳酸钠清洗棒质量标准.pdf

Q/TSKXD 消毒用品企业标准 Q/TSKXD 05-2017 碳酸钠清洗棒质量标准 2017-10-20 发布 2018-1-20 实施 天津泰士康医疗科技有限公司发布 Q/TSKXD05-2017 前 言 为规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本企业标准，作为生产、检验和经营 的依据。 本标准起草贯彻了GB/Y1.1-2000 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要求内容的确定方法》的相关规定，符合 规范化要求，卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。 本企业标准由天津泰士康医疗科技有限公司提出并负责起草。 本企业标准主要起草人：季金华、王淑平、秦韶燕。 本企业标准首次发布于2017年10月。 本企业标准由天津泰士康医疗科技有限公司法定代表人尹春杰批准，并对所规定的内容负责。 2 / 5 Q/TSKXD05-2017 1．范围 本标准规定了柠檬酸消毒棒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输 及贮存。 本标准适用于天津泰士康医疗科技有限公司生产的以柠檬酸为主要成分的柠檬酸消毒棒。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 《消毒技术规范》（2002 年版） 《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36 号） 3．规格 13g 4．技术要求 4.1 原材料要求 碳酸钠应符合GB/T 1886.1-2015的要求。 4.2 外观 白色或类白色结晶性颗粒。 4.3 有效成分含量 不低于95%。 4.4 装量 应不小于标示装量。 5．检验方法 5.1 外观 在自然光下目视观察，结果应符合4.2 要求。 5.2 有效成分含量 按照如下试验方法进行检测，结果应符合4.3 要求。 取本品约1.5g，精密称定，加水50ml 使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10 滴，用盐酸滴定 液（1.0mol/L）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转 3 / 5 Q/TSKXD05-2017 变为暗紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 盐酸滴定液（1.0mol/L）相当于53.00mg 的Na CO 。 2 3 5.3 装量 使用电子天平进行测量，平行测定2 份，结果均符合4.4 的规定。 6．检验规则 6.1 产品由质量检验部门检验合格后方可出厂。 6.2型式试验 在下列情况之一时