一次性使用无菌医的疗器械监督管理办法.pptVIP

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2020-07-28 发布于福建
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一次性使用无菌医的疗器械监督管理办法.ppt

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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》刘小梅第一章总则 ■第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械以下简称无菌器槭)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》 (以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。使用的监督第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括: 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追査到每批无菌器械的进货来源 (一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明包括:1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法定人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。3、销售人员的身份证