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山西培森生物制品有限公司 酶标仪验证方案 （安装确认IQ 、运行确认 OQ、性能确认PQ 设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580 设备编号：XXXX 文件编码： 1 文件名称：酶标仪验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施 5. 验证结果及其审批 6. 再验证 2 1、 设备概述： 用于质量控制部蛋白浓度检测 2、 验证目的： 确认 MB-580 酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计 及检验要求 3、职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的批准 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责验证数据及结果的审核 3.1.4 负责验证报告的审批 3.1.5 负责发放验证证书 3.1.6 负责验证周期的确认 3.2 质量保证部 3 3.2.1 负责审阅验证方案和报告 3.2.2 验证的结果评价 3.2.3 验证文件、供应商的确认 3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行 3.2.5 负责验证文件管理 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案制订 3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供 及时可靠的支持和服务 3.4 质量控制部 3.4.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备 3.4.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门 4、验证实施 4.1 验证准备： 验证计划表： 序 验证阶段 时间安排 备注 号 4 1 安装确认 2 校验 在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验 证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且 有上岗证 检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中 姓名 检查项目 检查结果 （1）与 GMP 相关的各项 理论知识培训； （2）岗前操作技能的培训； （3）与验证相关知识的培 训； 检 查 人： 复 核 人： 检查日期： 复核日期： 4.2 安装确认 4.2.1 检查目的 检查并确认 MB-580 酶标仪的安装符合设计要求 5 4.2.2 检查内容 检查 MB-580 酶标仪名