Q_THJ01-0513-2020中药材僵蚕质量标准.pdf

四川腾弘农业发展有限公司企业标准 Q/THJ01-0513-2020 中药材僵蚕质量标准 2020-05-29 发布 四川腾弘农业发展有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/THJ01-0513-2020《中药材僵蚕质量标准》规定的内容符合国家有关法律 法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品或产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任 。 四川腾弘农业发展有限公司 2020-05-29 Q/THJ01-0513-2020 技术指标1 指标名称： 产品质量 指标要求： 符合《中国药典》2015版僵蚕质量要求 (详见第4页) 技术指标1的指标要求文件 本品应符合以下各项规定： 本品为蚕蛾科昆虫家蚕 Bombyx mori Linnaeus 5 龄的幼虫人工接种球饱白僵菌 Beauveria bassiana （Bals.）Vuillant 而致死的干燥体。多于春、秋季生产，将感染白僵菌病死的蚕干燥。 【性状】 本品略呈圆柱形，多弯曲皱缩。长3.5～6.5cm，直径0.5～0.7 cm 。表面灰黄色，被有白色 粉霜状的气生菌丝和分生孢子。头部较圆，足8 对，体节明显，尾部略呈二分歧状。质硬而 脆，易折断，断面平坦，外层白色，中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4 个。气微腥，味微咸。 【鉴别】 本品粉末灰棕色或灰褐色。菌丝体近无色，细长卷曲缠结在体壁中。气管壁碎片略弯曲或呈 弧状，具棕色或深棕色的螺旋丝。表皮组织表面具网格样皱缩纹理以及纹理突起形成的小尖 突，有圆形毛窝，边缘黄色；刚毛黄色或黄棕色，表面光滑，壁稍厚。未消化的桑叶组织中 大多含草酸钙簇晶或方晶。 【检查】 杂质 不得超过2.5% （《中国药典》2015 版四部通则2301 ）。 水分 不得超过12.0% （《中国药典》2015 版四部通则0832 第二法）。 总灰分 不得超过6.0% （《中国药典》2015 版四部通则2302 ）。酸不溶性灰分不得超过1.5% （《中国药典》2015 版四部通则2302 ）。 黄曲霉毒素 照黄曲霉毒素测定法（《中国药典》2015 版四部通则2351 ）测定。本品每1000 g 含黄曲霉毒素B1 不得超过4 μg ，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2 和黄 曲霉毒素B1 的总量不得超过9 μg 。 白僵菌素 采用高效液相色谱法（HPLC）检测，白僵菌素含量不低于0.4200mg/g 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015 版四部通则 2201 ）项下的热浸法测定，用稀乙 醇作溶剂，不得少于20.5 % 。 【活性测定】 抗凝血活性 取本品粗粉约1.0 g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密移取纯净水50 mL， 密塞，称定重量，超声处理30 分钟，放冷，再称定重量，用纯净水补足减失的质量，摇匀， 滤过，取续滤液适量与20 U/mL 凝血酶（1:1）混合，混合后反应时间为30 分钟，即为供试 品。以浓度为10 U/mL 凝血酶为对照品。在纤维蛋白原平板上进行打孔点样，各点样25