Q_URIT 0034-2020清洗液企业标准.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT0034-2020 清洗液 2020-05-06发布 2020-05-06实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发布 Q/URIT 0034-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求的 规则起草。 本标准替代Q/URIT 0034-2017 《清洗液》。与Q/URIT 0034-2017相比，除编辑性修 改外主要技术变化如下： 修订了 “3.2规格”增加18毫升装量； 修订了 “7.3贮存”的温度上限。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出和起草。 本标准主要起草人：霍利仁、温云峰。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： Q/URIT 0034-2017。 1 Q/URIT 0034-2020 清洗液 1 范围 本标准规定了清洗液的型号、规格及适用范围、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于清洗液的生产和验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191 包装储运图示标志 3 型号、规格 3.1 型号 清洗液型号为：URIT D43 3.2 规格 清洗液用塑料瓶装，装量规格为18mL、100mL、500mL，具体规格依据客户需求而定。 4 要求 4.1 外观 应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 装量 应不低于标称值。 4.3 pH值    清洗液在 （25 1）C时的pH值应为13.00 1.00。 4.4 空白计数 空白计数应符合表1的要求。 表1 空白计数要求 序号 测试项目 要求 9 1 白细胞 （WBC）计数 ≤0.5×10/L 12 2 红细胞 （RBC）计数 ≤0.1×10 /L 3 血红蛋白 （HGB） ≤5g/L 9 4 血小板 （PLT）计数