原辅料取样标准操作规程.pdfVIP

目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。 1. 目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。 1. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。 2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。 2. QA 职责：质量部取样人员 （取样 QA 人员）对本程序实施负责。 3. 职责：质量部取样人员 （取样 人员）对本程序实施负责。 3. 内容： 4. 内容： 4. 取样前准备工作 4.1 取样前准备工作 4.1 4.1.1  4.1.1 取样前的确认 取样前的确认 抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁 抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁 程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独取 程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独取 样检验。 样检验。 4.1.2  4.1.2 抽样件数计算 抽样件数计算 QA QA 收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。抽样一般原则为： 收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。抽样一般原则为： 4.1.2.1  n 3 n 4 300 n +1 4.1.2.1  n 3 n 4 300 n +1 化学原料药或辅料总件数 ≤ 时，每件取样； 为 ～ 时，取样数为 ； 化学原料药或辅料总件数 ≤ 时，每件取样； 为 ～ 时，取样数为 ； n n n 300 +1 n 300 +1 ＞ 时，取样数为 ； ＞ 时，取样数为 ； 2 2 4.1.2.2  n 5 n 5 99 5 4.1.2.2  n 5 n 5 99 5 中药材总件数 （）不足 件或为贵重药材时，逐件取样； 为 ～ 时，随机抽 件取 中药材总件数 （）不足 件或为贵重药材时，逐件取样； 为 ～ 时，随机抽 件取 n 100 1000 n 5% n 1000 1% n 100 1000 n 5% n 1000 1% 样； 为 ～ 时，按 的 取样； ＞ 时，超出部分按 比例取样。 样； 为 ～ 时，按 的 取样； ＞ 时，超出部分按 比例取样。 取样量 4.2 取样量 4.2 4.2.1  3 4.2.1  3 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的 倍。 1/3供实验室分析用，1/3 供复核用， 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的 倍。 1/3供实验室分析用，1/3 供复核用，