Q_SXKS011-2013隐形眼镜护理液.pdf

Q/SXKS011-2013 Q/SXKS 陕西科盛药业有限公司企业标准 Q/SXKS011-2013 隐形眼镜护理液 2013-10-09 发布 2013-11-09 实施 陕西科盛药业有限公司 发布 Q/SXKS011-2013 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 的规范编写。 本标准主要参考GB19192-2003 《隐形眼镜护理液卫生要求》及修改单。 本标准由陕西科盛药业有限公司提出。 本标准由陕西科盛药业有限公司负责起草并归口。 本标准主要起草人：张小玲 本标准于2013 年11 月03 日首次发布。 Q/SXKS011-2013 隐形眼镜护理液 1范围 本标准规定了隐形眼镜护理液的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于由聚六亚甲基双胍、乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷 铜、冰片、透明质酸纳、硼酸、硼砂、氯化钠等加工而成的隐形眼镜护理液的生产 和质量检验。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T191 《包装储运图示标志》 GB26367 《胍类消毒剂卫生标准》 Q/AY01-2000 药用聚乙烯包装要求 GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求及第1 号修单 JJF1070 《定量包装商品计量检验规则》 卫监督发【2005】426 号 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫生部 2002 年版 《消毒技术规范》 2015 年版 《中华人民共和国药典》 ISO/DIS 11981：1996 光学仪器与光学器材隐形眼镜与隐形眼镜护理产品 隐形眼镜及其护理产品物理性相容性试验方法。 3、型式与规格 本品为透明的溶液。规格：150ml/瓶。可根据客户要求更改包装。 4 技术要求 4.1 产品 应符合本标准的要求，并按本标准的规定程序批准的技术文件组织生产。 4.2 原料要求 4.2.1本品所用的聚六亚甲基双胍、乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷铜、 Q/SXKS011-2013 冰片、透明质酸纳、硼酸、硼砂、氯化钠应符合 《中华人民共和国药典》2015年版 各品名项下有关规定。 4.2.2聚六亚甲基双胍 应符合GB26367的规定。 4.3 感官指标 感官指标应符合表1规定 表1 感官指标 项目 指标 外观