盐酸溴己新简介.docVIP

1.产品特点 本品系根据药用植物鸭嘴花中所提出的有效成分（番爵床碱）的结构而合成的新型粘液溶解性祛痰剂，有较强的溶解粘痰的作用。能使痰中的粘多糖纤维分化和裂解，也可抑制粘多糖的合成，使痰中唾液酸（酸性粘多糖成分之一）含量减少，从而降低痰的粘度，口服后尚有恶心性祛痰作用，使痰液易于咳出，使呼吸道畅通。 临床上用于急慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿的治疗，尤其适用于白色粘痰咳出的困难者，及因痰液广泛阻塞小支气管引起的气急等症。 不良反应：服用本品偶有恶心、胃部不适，减量或停药后可消失。少数病人血清转氨酶暂有升高。胃溃疡病人应慎用。本品毒性很小。 表：药物的基本信息 商品名 --- 通用名 盐酸溴己新 分子式 C14H20Br2N2·HCL CAS号 3572-43-8 化学名 N-（2-氨基-3，5-二溴苄基）-N-甲基环己胺盐酸盐 结构式 剂型 冻干粉针 规格包装 4mg 给药方式 ----- 适应症 ----- 药物类别 粘液溶解剂 原研 勃林格殷格翰 本品可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的粘的糖纤维分化裂解；还可抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滞性较低的小分子糖蛋白，从而使痰液的粘稠度降低，易于咳出。 此外，盐酸溴己新还可刺激胃粘膜反射性地引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释。支气管炎、哮喘、肺气肿等粘痰不易咳出。一般给药3～5天后明显见效；临床使用时注意配伍变化。 2.产品创新点 1）已在国内外广泛批准上市，临床用药五十年； 2）本品可以联合用药； 3）国内呼吸感染疾病患者日趋增多； 4）本品能使痰中的粘多糖纤维分化和裂解，也可抑制粘多糖的合成。口服后尚有恶心性祛痰作用，使痰液易于咳出； 5）不良反应少，安全性好； 6）本品属医保品种乙类。 3.产品项目背景或前景 国外上市有片剂、 咀嚼片、 锭剂、 泡腾片、 糖浆剂、 口服液、 颗粒剂。国内上市已有片剂、 泡腾片、胶囊剂、滴眼剂、颗粒剂、吸入剂、注射剂等。 本品片剂较早收载于《中国药典》1977 年版，名称为盐酸溴己胺。《中国药典》1985 年版更名为盐酸溴己新。国内生产的盐酸溴己新制剂共有片、注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液、注射用 和气雾剂 5 种剂型，厂家很多，不一一列举。 本品为印度民间祛痰止咳药鸭嘴花中有效成分鸭嘴花碱的衍生物，国内已合成生产。其盐酸盐为白色或类白色结晶状粉末，无臭，无味。本品口服后1h起效，3～5h作用最强，可维持6～8h；能使痰液中酸性糖蛋白的多糖纤维等裂解，使呼吸道黏液腺和杯状细胞合成酸性糖蛋白减少，从而降低痰液稠度，易于咯出；还能刺激黏膜反射性增加支气管腺体分泌，使痰液稀释。本品对胃黏膜有刺激性，可引起恶心、胃部不适等，溃疡病患者慎用，偶可引起血清转氨酶短暂升高。 “雾霾”等因素致呼吸疾病高发，用药总额持续攀升。2010年全球呼吸系统疾病用药市场约为360亿美金，占世界药品销售总额的6%,预计到2015年呼吸系统疾病用药总规模将达到410-460亿美元，成为继肿瘤及糖尿病外的第三大治疗类别用药。2012年我国呼吸系统疾病用药的总规模约在150亿元左右，呼吸系统疾病相关治疗费用占我国疾病治疗用药总金额的7.6%，预计到2020年及2030年，我国慢肺阻的患者人数将达4253万人次及5517万人次，成为继糖尿病之后患病总数规模第二位的慢性病，呼吸类药品用药规模及治疗需求预计将有较大幅度的攀升。 目前祛痰和镇咳类药物医保目录分别有8个及7个品种，在这个亚类中，临床使用品种的集中度较高，溴己新在样本医院占比达到了7.12%。溴己新与氨溴索的治疗机理基本相同，溴己新进入人体后代谢产物主要为氨溴索以及其它 10 余种代谢产物，目前溴己新具有生产资格的大多数为国内的生产企业且在定价及营销激励上较氨溴索有一定的优势，所以溴己新的市场占比由2010年的3.99%迅速上升至目前的7.12%。未来溴己新的市场占比幅度有望进一步提高。溴己新目前市场占比较大的企业为科伦药业。