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精品文档 宏济堂阿胶药业 纯蒸汽发生器系统 用户需求 User Requirement Specifications 版 次：A 编 号： URS-003 生效日期： 精品文档 精品文档 起草人职位 /姓名 签名 日期 审核 审核人职位 /姓名 签名 日期 批准 批准人职位 /姓名 签名 日期 注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人 员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表 已审阅并批准本文件的每一页。 精品文档 精品文档 目 录 1、简介 2 1.1 项目介绍 2 1.2 目的 2 1.3 文件概述 2 1.4 供应范围 2 1.4 项目标准 2 1.5 术语 2 1.6 参考书目 2 1.7 参考书目 3 1.8 对公用工程的要求 3 2.总则 3 2.1 设计依据 3 2.2 质量 3 2.3 产量 4 2.4 总体要求 4 2.5 安全要求 4 3.项目需求 4 3.1 工艺控制 4 3.2 仪器仪表 6 3.3 纯蒸汽发生器控制系统 7 4.服务要求 8 4.1 包装运输要求 8 4.2 备品零件要求 8 4.3 安装 8 4.2 噪音水平 8 5. 维修 9 6.验证和文件 10 6.1 验证 10 6.2 FAT 要求 10 6.3 文件 12 7.服务和培训 14 8.其他要求 14 精品文档 精品文档 1、简介 1.1 项目介绍 该项目为 ********** 药业的纯蒸汽发生器， 纯蒸汽主要用于产品、 设备、 物料的灭菌和 消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典 2010 版质量标准。除 GMP法规 外，还须满足中国环境保护法规、 ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造 标准。 1.2 目的 本 URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。 供应商按照此文件进行 设计、制造、检查和测试、包装、交付、