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2 * 药 物 研 发 流 程 * 药物研发流程 临床前药学研究 申报临床 申报生产 临床批文 开展临床实验 生产批文 GMP认证 生产 * 药物研发流程—立项 立项 调研 治疗 领域 产品 状态 市场 评估 可行性 评估 技术 风险 其他 立项部 * 药物研发流程-立项 信息综合拓展部 专业数据库 其他药学资源网站 委托外部检索 立项表格 PDF文献 基本情况 知识产权表 * 药物研发流程-开题 研发策略 立项部 文献资料及相关结论 制剂 合成 分析 项目负责人 开题报告 两周 基本信息 周期和成本 * 开题报告 研发策略 基本信息 成本和周期 理化性质 药品信息 路线 晶型 手性 杂质 药物研发流程-开题 同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入 * 药物研发流程-小试研究 开题 订购物料 小试研究 两星期打通一步反应 结构确证：质谱和核磁 分析建立分析方法：中间体和终产品 初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品 小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大 * 药物研发流程-中试研究 订购物料 中试研究 工艺优化及放大，得到全检合格产品 提供制剂研发所需全检产品量：3000至10000个制剂单位 工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小 工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一 验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，摸索处方等 * 中试开题准备 样品制备量 补开发票说明盖章 研究员开始实验 订料 外购中间体 工艺重复 各步改进方案 小试工艺现状 讨论结果 了解小试工艺 中试项目启动 研究员 基本情况 开题讨论 成本估计 时间估计 效果估计 中试开题报告 起始原料发票 制备说明盖章 赠送证明盖章 委托加工说明盖章 试剂 物料清单盖章 试剂公司发票 　 药物研发流程-中试研究 * 工艺改进 合成分析交流表 工艺卡修订 问题 分析气相 厂家工艺交接 关键中间体建HPLC方法 确定工艺 实验员工艺放大 制剂结题使用 API销售 分析研究 制剂研究使用 分析结题使用 产品 工艺卡和成本核算 　 撰写结题资料 药物研发流程-中试研究 * 影响因素实验 分析介入 药理实验 微生物检测 稳定 溶出 小试处方 批量产品合格 处方筛选 0、5、10天常规 3批产品 工艺放大 说明书 　 药物研发流程-中试研究 分析介入 工艺重复 * 药物研发流程-结题 结题 制剂 合成资料 分析 1、2、4、7、8、9号资料3.2.S.1,2,3 10，11，12，14，15 3.2.S.4,5,7 3.2.P.4,5,6,7 证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等 8号资料 3.2.P.1,2,3 * 药物研发流程-结题 结题 结题表格 结题资料 结题资质 3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7 2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7 1、原料/制剂统一要点表 2、结题备忘 3、结题说明 4、结题确认单 5、部门资料审核意见 6、对照品台账 7、仪器使用记录 8、仪器校验记录 1、对照品资质 2、样品委外检测资质 个人观点供参考，欢迎讨论 * * * * * * 钱永健 * * 钱永健 * * * * * * * 钱永健 * * 钱永健 *