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中药、天然药物中谜研究
技术指导原则
生讲人:马秀璟
讲习组成员:周跃华、金芳
品审评中心2019.7
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起草背景及指导思繩
体结构
三、主要内容
四、有关问题的说明
五、结语
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、起草背景
《药品管理法》和《药品注册管理
办法》的实施
中试研究的重要性
中试研究的现实
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起草背景
◆无系统的中试研究指导原则
中试研究中存在的问题较多
申报资料中存在的问题
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起草背景
◆1990年卫生部药政局发布了《中药新药研
究指南》,要求:“对确定工艺后,应有三批
以上的中试结果,从其各项质量指标上来反映此工
艺的稳定性和成熟程度”。
2019年国家药监局发布了《中药新药研究
的技术要求》,对中试研究的定义、目的、意
义及中试规模、批次、成品质量检测提出了要求。
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