医疗器械经营企业质量管理研究.docVIP

摘要目的改进医疗器械经营企业的基层监管，促进医疗器械经营企业质量管理水平的提高。 方法通过基层市场监管部门的现场检查、走访调查、与关键知情人士访谈等方式，分析监管部门获取的统计数据及相关文献，找出医疗器械经营质量管理存在的主要问题及原因，提出基层监管对策。 结果医疗器械经营企业存在质量管理制度落实不到位等问题，主要原因是企业规范意识不足、管理水平落后、人员素质参差不齐，以及基层的监管力量相对薄弱。 结论应不断加强基层监管队伍建设，通过创新监管模式和引入技术手段，加大监管力度，引导企业不断增强主体责任意识，保障公众用械安全。 关键词医疗器械;经营企业;质量管理;监管;对策在医疗器械整个产业链条中，医疗器械经营企业承担着连接生产企业和使用单位个人的任务，担负着医疗器械采购验收、仓储保存、运输配送、售后服务等职责，对医疗器械的质量安全有重要影响，是医疗器械监管工作中的关键一环。 我国医疗器械生产企业通常将市场按照地域进行划分，再通过各级代理商将产品分销至使用单位。 医疗器械经营企业数量众多，但绝大部分规模较小，质量保障能力较弱，为医疗器械的质量安全带来了隐患，也给基层的监管工作带来了挑战。 本研究中选取浙江省某市某区内医疗器械经营企业为研究对象，主要通过基层市场监管部门的现场检查、走访调查、与关键知情人士访谈等方式，结合监管部门的统计数据，了解医疗器械经营企业质量管理现状，查找其中存在的薄弱环节和主要问题，为加强对医疗器械经营企医疗器械1 业的监管、促进其质量管理水平的提高提供参考。． 经营企业概况目前，该区内共有医疗器械经营企业26家。 其中，经营三类医疗器械产品的14家，涉及产品主要有医用影像设备、无菌医疗器械及植入性医疗器械;经营二类产品的8家，涉及产品主要有避孕套、医用电子仪器等;经营一类产品的4家，涉及产品主要有胶片、听诊器等。 总体呈现小、散、高、弱的特点。 企业规模小从职工人数来看，61．54的企业职工人数不足15人;2016年销售额超过1亿元的企业有4家，占所有企业总销售额的83．46;46．15的经营企业销售额不足700万元。 企业分布较零散该区面积不大，企业注册在区内、实际经营在区外的情况较普遍，日常监管较难。 产品集中度较高主营产品为影像设备的有7家，胶片的有6家，避孕套的有3家，分别占企业总数的26．92，23．07和11．54。 企业竞争力与稳定性弱规模小、代理为主、产品多为进口产品、同质化较严重，且多不是高级代理商即全国或省级代理商，决定了其竞争力不强，企业的人员、产品、经营地点等的稳定性不高，最终导致产品质量管理风险被放大。 2主要问题及表现2．1硬件条件。 人员配备方面问题主要表现为未按制度要求配备质量管理人员，如质量管理人员水平不足以支撑日常的质量管理工作;质量管理人员频繁更换导致质量管理工作无连续性甚至出现管理真空或断档;产品的验收、入库、出库、质量管理等由同一人完成，未按要求分开。 场所设施方面问题主要表现为未按要求设置库房，如擅自改变库房地址、用途，库房条件无法满足产品储存的基本要求如温湿度等。 2．2个别企业未采用计算机数据库，仍在使用纸质文件 软件条件。． 进行销售管理，虽未违反《规范》要求，但极大地降低了管理效率，且容易产生错漏。 2．3其他问题。 制度落实、人员履职、过程记录、可追溯性管理方面，比较典型的问题表现在相关过程记录缺失或信息错误，如上级经销商的发货单缺生产许可号、产品注册号、发货印章，入库记录中生产日期、灭菌批号空白，无法提供除发票外的购买大型医疗设备产品凭证如生产企业的发货清单等，购入设备时厂家提供的出库单与实际产品不符，库房货位卡记录信息与实际情况不符等。 人员健康证过期、无人员培训计划、培训记录不完整、部分培训内容甚至还在使用已过期作废的法规条款、库房的温湿度记录造假提前写好等。 另外，区内个别企业跨境电商甚至未按《规范》的要求运作，典型的表现包括企业没有明确的质量管理制度和专职的质量管理人员，库房堆放混乱，不能提供进货和销售记录，产品的注册证等资质文件不全或已过期等。 3原因分析3．1规范意识不足。 部分企业负责人或管理人员片面追求经济效益及企业发展，忽视了医疗器械的特殊属性，对法规缺乏敬畏之心。 企业在申请医疗器械经营许可或进行备案过程中，均按《规范》要求建立了相应制度，但上述种种表现说明企业存在重结果、轻过程的问题，导致质量管理制度流于形式、形同虚设。 企业建立制度是为了应付检查、拿到许可，一旦达到目的后就会降低标准，甚至放任自流[1－2]。 企业潜意识里认为规范和制度是外部强加给企业的要求，实施规范是一种负担，而未认识到提升企业管理水平、保