新药引进管理办法.pdfVIP

医院新药引进管理办法 为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理， 规范药品采 购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》 （卫医政发[ 2011] 11 号）规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻 执行。 一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途 径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。 （二）医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品， 麻醉精神药品除外。 （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超 过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1～2 种。因特殊诊疗需要使用其 他剂型和剂量规格药品的情况除外。 （四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种 时，申请科室和药剂科在经过调研后， 认为新的品种较在用品种在临 床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药 事管理与药物治疗学委员会审议替换。 （五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。 （六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。 （七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。 （八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。 （九）存在以下问题的品种不予引进： 1 、曾发生过严重质量事 件的生产商生产的品种。 2 、疗效不确切、作用机理不清楚。 3 、生 产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4 、 被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种， 半年内不再接受该品 种的申请。 二、新药引进程序 （一）新药由申请科室集体讨论后，填写《县人民医院新药申请 表》，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。 （二）药剂科组成新药审查小组， 对科室申请的新药进行形式审 查和技术审查。 1 、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和 营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、 GMP证 书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、 包装、标签和说明书实样、 药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护 品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、 GSP证书等。进口药品 还需索要进口药品注册证等。 验证以上证书和资料的真实有效性。 以 上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。 2 、技术审 查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可； 是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依 从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。 （三）审查小组填写审查结论，提交药剂科主任签署意见。 （四）将通过的品种编制成《县人民医院待批新药汇总表》 ，报 院药事管理与药物治疗学委员会审批。 三、新药审批 （一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行 审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投 票方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证、现场封存，会后由 药剂科指定的工作人员在院纪检部门人员监督下开封、统计，票数： 抗菌药物 2/3 以上委员同意、其他药物 1/2 以上委员同意，方可引 进。 （二）将通过的品种汇总为《县人民医院药事管理与药物治疗学 委员会新药审批意见表》 ，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委