防护服出口技术性贸易措施指南(供生产企业参考)16.doc

防护服出口技术性贸易措施指南 (供生产企业参考) PAGE 4 / NUMPAGES 16 目录 一、商品归类 二、禁限管理 三、出口退税 四、原产地优惠 五、产品准入条件 六、各国防护服技术标准简析 七、各国防护服生产技术标准 ★一、商品归类： 除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号： 商品 材质 商品税号 医用防护服 化学纤维橡胶塑料★二、禁限管理： 目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。 ★三、出口退税： 防护服的出口退税率为13%。 ★四、原产地优惠： 中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。 以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。 HS编码 (8位) 优惠税率 (凭中韩原产地证书适用) 最惠国税率 (如没有中韩原产地证书)2.6% 6.5%3.2% 8.0%5.2% 13.0% 疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同，可参见 《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南(口罩出口篇)》 ★五、产品准入条件： ●美国 必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。 防护服分类： 美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510(K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。 医用防护服分类及判断依据 类别 产品 判断依据 I类 非手术防护服 1.标签写明为“防护服”而非“手术服”； 2.标签内容未将产品描述为手术服； 3.若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。 II类 手术用防护服[需要上市前登记，即需要申请510(K)] 1.标签写明为“手术用防护服”； 2.标签内容将产品描述为手术用的防护服； 3.产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。 2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。 ●欧盟 须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425 2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。 根据法规(EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要： ●?确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求； ●?撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件； ●?进行适用的合规评估程序； ●?撰写欧盟合规声明； ●?按照法规在产品贴附CE标记； ●?在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等； ●?确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别； ●?撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。 个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。 法规原文网址： 由于设置原因，无法放置链接，请扫二维码前往官网查询 ●日本 如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会(JSAA)和日本防护服协议会(JPCA)。 ●?日本安全设备协会(JSAA)网址： http://jsaa.or.jp/? ●?日本防护服协议会(JPCA)网址： /index.html? ●?日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)网址: www.pmda.go.jp 由于设置原因，无法放置链接