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2020年欧盟防护装备合规指南(官方) PAGE 3 / NUMPAGES 6 QUESTION-1 问题：防护装备适用哪些欧盟法律框架？ 回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备(PPE)法规》，即EU 2016/425(以下简称PPE)。医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC(以下简称MDD)指令范围内。该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745(以下简称MDR)取代。但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过。这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确保用户的健康和安全。 因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。 01 02 医用防护装备 适用EU2017/745 个人防护装备 适用EU2016/425 QUESTION-2 问题：生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？ 回答：PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。 同时