药品监督管理办法(试题答案).docx

国家食品药品监督管理局令（第 14 号） 《药品生产监督管理办法》考试题 部门 姓名 得分 一、填空题：（每空  2 分，共  80 分） 1、为加强药品生产的监督管理，根据  《  》、 《  》 ，制定《药品生产监督管理办法》。 2、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。 3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办 理 。 4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出处理。受理或者不予 受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的 或 者 5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起 工作 日内，作出决定。 6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证 明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品 监督管理部门申请  认证。 7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有  法律效力，有效期为  。 《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、  、法定代表人、  、企业类型、 注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理 部门核准的许可事项为：  、生产范围、  。 9、《药品生产许可证》变更分为  变更和  变更。许可事项变 更是指 、生产范围、生产地址的变更。 10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前 6 个月， 向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。 11、任何单位或者个人不得 、 、 、 、 《药品生产许可证》。 12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的 认 证证书的药品生产企业。 13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责  药品生产企业的监 督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构 和县级（食品）药品监督管理机构的  。 14、各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场 检查情况，检查结果应当 告知被检查单位。需要整改的应当提出 并实施跟踪检查。 15、县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内 药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、 检查、 、不良行为记录  ， 和  等内容。 16、药品生产企业的  等条件与现状发生变化的，应当自发生变化  内报所在地 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根 据需要进行检查。 17、药品生产企业发生 的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在 24 小时内报告国家食品药品 监督管理局。 18、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门 或者 ，并给予警告， 且在 内不受理其申请。 19、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门予以 ，且在 内不受理其申请，并 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 20、未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照 第七十三条的规定给予处罚。 二、选择题（每题 2 分，共 20 分） 1、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （ ） 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证设备质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 2、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 提出申请材料不包括的有（ ）： 申请人的基本情况及其相关证明文件； 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 工商行政管理部门出具