药品稳定性试验箱年度验证方案.docxVIP

药品稳定性试验箱再验证文件 2017 年 （设备编号：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXX）制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 仪器名称 仪器编号 验证编号 药品稳定性试验箱 SHH-150SD 起草人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期  批准人 部 门 日期 2概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备名称 SHH-150SD药品稳定性试验箱 确认项目 技术指标及要求 制冷系统、加热系统及加湿系统 使温、湿度保持相对恒定。 操作面板 操作方便，指示明确 温度范围 15 ?65 °C 温度偏差 +2 C  相对湿度范围 15 ?95%R.H 相对湿度偏差 ±5%R.H 照明装置 8W X1 支 电源及频率 220V +22V/50 ±10%Hz 单相三线 指示灯 灵敏 控制开关 灵敏 工作室尺寸（mm） 440 X500 X570 (D XW XH) mm 外形尺寸（mm ） 670 X500 X1250 (D XWXH) mm 自动报警系统 发生温、湿度偏差时自动有声光报警 药品稳定性