薄层色谱标准操作规程.docxVIP

文件 薄层色谱标准操作规程 编号 S0F?09?1015 版本 2 页码 1/4 编制 日期 替代 / 审定 日期 颁发 质量保障部 批准 日期 生效 年1月20日 发放 质保中心 依据：《GMP与药品生产质量检验的要求 目的：建立一个薄层色谱鉴别的标准操作规程 范围：各种检验中薄层鉴别的操作 1 ?定义：薄层色谱法，系将细粉状的吸附剂或载体涂布于玻璃板、 塑料板或铝基片上， 成一均匀薄层，经点样、展开与显示以后，再与适宜的对照物质按同法所得的色谱图作对 比,用于进行药品的鉴别，杂质检查或含量测定的方法。 2.仪器与材料 2.1展开室：可选用适合薄层板大小的玻璃缸 并有严密的盖子、底部平整。必要时在 展开槽盖处可涂抹少量凡士林增加密闭性，但需注意勿沾污薄层板或溶入展开剂。 2.2玻璃板：除另有规定外，用5cmx 20cm、10cmx 20cm或20cmx 20cm的规格。也可 用载玻片进行预试验。各种薄层板要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。 玻璃板的质量有一定要求，厚度为2mm或3~4mm，预制板一般使用1mm的玻璃板。应 有良好的平面性，可用镜面玻璃或浮法玻璃，还应有一定的耐热性，以使在烘烤时不致破 裂。 2.3涂布器：有手工涂布器和自动涂布器（用于定量分析），均应能使吸附剂或载体在玻璃 板上涂开层符合厚度要求的均匀薄层? 2.4点样器：玻璃毛细管 2.5吸附剂或载体首选为硅